各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：

    為加強藥品生產監督管理工作，保證人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和“國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定”（國辦發[1998]35號），國家藥品監督管理局決定從1999年開始在全國范圍內開展《藥品生產企業許可證》換證工作。現將換證工作有關事宜通知如下：
  
    一、藥品生產企業只換發由國家藥品監督管理局統一印制的《藥品生產企業許可證》，不再換發《藥品生產企業合格證》。
  
    二、《藥品生產企業許可證》的換證工作由國家藥品監督管理局統一組織實施。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業換證的具體工作。
    已經組建的省級藥品監督管理局要制定本轄區藥品生產企業換證工作方案，并將換證工作方案報經我局同意后方可實施。工作方案主要包括：本轄區藥品生產企業情況匯總表（見附件）；換證工作的組織安排和檢查員培訓情況；換證擬達到的目標及措施；現場檢查工作安排；換證的時間和進度安排等。
    未組建省級藥品監督管理局的省、自治區、直轄市暫緩換證工作。
  
    三、此次換證范圍是指現已持有《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》的證照齊全的藥品生產企業。
    對證照不全的和雖證照齊全但出現有下列情況之一的不予換證：
    (一)出售、轉讓證照的。
    (二)有制售假藥行為的。
    (三)承包給個人經營的。
    (四)目前仍參與非法藥品集貿市場經營活動的。
    對只生產藥用化工原料、藥用中間體、藥用輔料、醫用氧氣的企業不列入換證范圍。今后對上述產品的生產企業不再實施《藥品生產企業許可證》管理。對中藥飲片、藥用空心膠囊等生產企業，現暫不換證，我局將另行規定和安排。
  
    四、血液制品生產企業在1998年底已經完成全行業的GMP認證檢查工作，該類企業在換證申請時應附“藥品GMP證書”復印件，只有取得“藥品GMP證書”的血液制品生產企業方可予以換發《藥品生產企業許可證》。
    生物制品生產企業申請換證時，申請文件應附《藥品生產企業許可證》（復印件）。
  
    五、換證工作程序：
    （一）各藥品生產企業應按照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》的要求認真進行自查整改，根據省級藥品監督管理局的統一安排，向省級藥品監督管理局提出換證申請。      
    （二）省級藥品監督管理局組織進行換證檢查，換證檢查可采取企業自查報告審查或企業現場檢查等方式進行。
    凡屬下列情況之一的企業必須經現場檢查：
    1.近兩年新開辦的。
    2.近兩年內發生重大質量事故的。
    3.近兩年因產品抽檢不合格被撤銷批準文號的。
    4.列入上一年度年檢重點整改名單的。
    （三）報告審查或企業現場檢查合格的藥品生產企業由省級藥品監督管理局核發新版《藥品生產企業許可證》。
    （四）國家藥品監督管理局將對省級藥品監督管理局的換證工作加強監督并組織抽查，對不按要求進行換證的部門將予以通報和糾正，直至責令重新換證。
  
    六、新版《藥品生產企業許可證》有效期為五年。對生產粉針劑和大輸液劑型的藥品生產企業必須取得我局頒發的“藥品GMP證書”，方可按規定換發五年期的《藥品生產企業許可證》，否則只換發有效期到2000年底的《藥品生產企業許可證》。
  
    七、全國換證工作總體進度安排為：1999年下半年開始實施，2000年6月底結束。各省、自治區、直轄市的換證工作原則上在換證方案經我局同意后6個月內完成。
  
    八、新版《藥品生產企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制，并按國家有關規定收取工本費。
  
    各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門必須高度重視此次換證工作，積極穩妥地組織進行。要切實通過換證工作，對現有藥品生產企業進行一次全面清理整頓，對企業全體人員進行一次法制教育，以提高其法制意識、質量意識，使企業的管理水平和產品質量有所提高。
    《藥品經營企業許可證》、《醫療機構制劑許可證》的換證工作由我局另行安排。

  
    附件：藥品生產企業情況匯總表
  
  
                                                          國家藥品監督管理局
                                                         一九九九年六月二十日

  
附件:
  
                        藥品生產企業情況匯總表
  
                   省（自治區、直轄市）：
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│  │                                    │       發證數量             │
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│按│集團公司                            │                            │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│業│獨立法人企業                        │                            │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│類│廠外車間                            │                            │
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│  │生產點                              │                            │
│  ├──────────────────┼──────────────┤
│  │其它                                │                            │
│  ├──────────────────┼──────────────┤
│  │       合        計                 │                            │
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│  │                                    │                            │
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│按│無菌制劑企業                        │                            │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│產│非無菌制劑企業                      │                            │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│圍│生物制品企業                        │                            │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│類│放射藥品企業                        │                            │
│  ├──────────────────┼──────────────┤
│  │化學原料藥企業                      │                            │
│  ├──────────────────┼──────────────┤
│  │中成藥企業                          │                            │
│  ├──────────────────┼──────────────┤
│  │其它                                │                            │
│  ├──────────────────┼──────────────┤
│  │       合       計                  │                            │
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