歐盟GMP認證
歐盟GMP認證
一、背景與意義
歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“GMP認證/檢查（GMP Inspection）”結果是彼此互認/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球范圍內的影響越來越大。
近年來，越來越多的中國制藥公司開始申請并獲得歐盟GMP認證，其主要原因和重大意義包括：
1. 獲得歐盟GMP認證是產品進入歐盟近6億人口大市場的基本條件；
2. 是取得歐盟國家和其它國家“合同/訂制生產（Contract/Custom Manufacture）”的必要條件；
3. 是國際GMP管理水平的體現形式；
4. 是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；
5. 是獲得中國優(yōu)惠政策的明確條件。
二、認證程序
原則上，歐洲GMP認證都是與“藥品上市”相關，歐盟或其成員國并沒有一個獨立的GMP認證/檢查程序，申請歐盟GMP認證必須有一個程序來“啟動（Trigger）”。
（一）對于制劑藥品生產企業(yè)而言，GMP認證檢查的“啟動”程序主要有：
1. 歐盟“藥品上市許可證申請（MAA）”；
2. 通過歐盟進口商進口藥品到歐盟；
3. 接受歐盟制藥公司“合同/定制生產”；
4. 成為歐盟制藥公司的海外生產工廠等。
（二）對于原料藥品生產企業(yè)而言，“啟動”程序主要包括：
1. “歐洲藥典適用性證書(CEP/COS)”申請；
2. 成為在歐盟上市的制劑藥品的原料藥供應商；
也就是說，要想獲得歐盟或其成員國的GMP認證檢查，中國公司就必須至少選擇上述一種程序來實現。
我們有能力通過我們的服務幫助中國藥品生產企業(yè)通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認證，但是上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊”，企業(yè)不僅要有研發(fā)基礎，還要有注冊愿望，并要有較大的資金和時間投入。
那么，如果中國藥品生產企業(yè)僅想獲得歐盟GMP認證，能否有其它便捷途徑實現呢？答案是肯定的。
三、我們的服務
基于多年的國際認證服務實踐，在歐盟專業(yè)合作伙伴的指導和配合下，我們能夠幫助只想進行歐洲GMP認證的中國企業(yè)申請GMP認證，我們能提供的服務包括：
（一）現場考察，了解現狀
1. 了解企業(yè)關于歐盟GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求；
2. 了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現狀及與歐盟GMP的符合情況；
3. 根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；
4. 結合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定項目進行的政策和策略。
（二）申請和“啟動”檢查
1. 指導遴選合適的品種；
2. 遴選合適的歐盟配合方和申請人；
3. 選擇合適的檢查當局，備選的國家包括：荷蘭、德國、法國和西班牙等；
4. 配合申請人向檢查當局提出申請和“啟動”檢查；
5. 在檢查當局和中國制藥企業(yè)之間充當聯(lián)系人；
6. 協(xié)調和安排檢查工作的實施；
7. 協(xié)助向檢查當局繳費；
8. 指導接受現場檢查；
9. 檢查后的跟進與證明文書的申領。
（三）現場檢查
標準與目標：
以提交的申請文件、歐盟GMP法規(guī)相關要求和指南為標準，指導和帶領企業(yè)進行生產現場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好GMP“現場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。
工作內容：
1. 指導企業(yè)協(xié)調GMP現場檢查的組織和安排。
2. 以歐洲的GMP法規(guī)和指南為標準，幫助企業(yè)全面做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。包括但不限于：
2.1 歐洲GMP培訓：
2.1.1. 歐盟或成員國GMP 的條文的解釋與實際運用；
2.1.2. 歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較；
2.1.3. 歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現及檢查關心點；
2.1.4. 驗證與重點驗證實施指導；
2.1.5. 其它需要的專題培訓。
2.2. 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改，包括：
2.2.1. 環(huán)境、廠房設施與設備的符合性確認，改造或新建（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行確認）；
2.2.2. GMP文件體系的符合性評價，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導和模板提供；
2.2.3. 指導制定驗證主計劃，指導關鍵驗證方案的制定，包括生產工藝驗證、分析方法驗證、計算機系統(tǒng)驗證、關鍵設備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規(guī)程驗證；
2.2.4. 指導實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規(guī)范。
3. 提供專家、顧問及技術人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預檢”；
4. 制作現場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
5. 在歐盟或成員國官員對生產設施進行現場GMP符合性檢查時，提供現場技術及技術翻譯支持；
6. 指導與協(xié)助企業(yè)對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）并回饋歐洲檢查方。
（四）時間、費用與證書效期
1. 時間
1) 客戶意向確認與簽約：1-2個月；
2) 歐盟配合方與申請人遴選：1-2月；
3) 項目計劃與申請1-3月；
4) GMP符合準備；3-6個月；
5) 官方檢查確定：3-6個月；
6) 檢查實施與執(zhí)行：1-3個月；
7) 批準與證書申領：1-3個月。
上述活動多數同時或交叉進行。總時間約月8-12個月。
2. 費用
1) 官方費用：不同國家費用不同，一般2萬-3萬歐元，另加差旅食宿費。
2) 咨詢服務費（含歐盟配合方和申請人費用）：取決于具體情況。
3. 證書效期
不同國家效期有所不同，一般為三年。
四、我們的優(yōu)勢
1. 長期豐富的歐洲原料藥注冊與GMP符合檢查經驗；
2. 長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經驗；
3. 已建立的有國際制劑注冊及豐富的GMP符合經驗的工作團隊；
4. 已形成的標準專業(yè)工作流程和工作標準；
5. 多年的歐洲注冊及GMP符合法規(guī)和技術要求專門研究和密切跟蹤；
6. 正在進行的注射用粉針、EPO、疫苗等產品歐洲注冊及GMP 符合項目積累的經驗；
7. 專業(yè)的國際顧問和歐洲顧問公司合作伙伴的支持。
