美國USP認證

一、美國USP認證
        1、全球唯一、獨立、全面的質量和質量體系的權威第三方認證；
        2、向你的客戶表明產品質量和GMP體系雙可靠的權威證明；
        3、全球成分用戶選擇成分供應商的重要標準；
        4、提高企業的質量管理體系達到國際認可的水平；
        5、產品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”；
        6、USP將授予一個“質量證書（Certificate of Standard Compliance）”和“USP認證標識”。該標識可以使用在通過認證的產品的包裝容器上、檢驗報告單（COA）、廣告和其它上宣傳材料上，以證明產品質量和GMP體系是得到USP嚴格認證的。

二、美國USP認證的價值
        無論是生產企業、法規當局、還是消費者,均希望產品的質量是可靠的和得到保證的。而到目前為止，在藥用物質和食品補充劑全球供應鏈中，還沒有一個獨立的，全面的、高品質的、全球統一標準的認證。
        近百年來，USP建立了全球影響最大、應用最廣泛、最具有權威性的藥用物質標準和食品補充劑標準，USP已是全球公認的藥品及藥用物質“質量標準” 的象征。因此，通過USP成分認證，則意味著產品達到了世界上藥品和食品補充劑最高標準美國USP的要求，這無疑是產品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”。
        USP認證是由FDA指定執行的，因此FDA承認其效力并在FDA的法規符合過程中逐步考慮其可能的替代性。USP認證也已經得到了全世界許多法規當局的承認。
        USP成分認證程序不需要制劑用戶激活，可直接向USP進行申請，從而縮短了認證的時間和周期。認證后將獲得認證證書，并被授權使用USP認證標識。
        USP成分認證過程將極大地提高企業的質量管理體系達到國際認可的水平。

三、項目目標
        南派在與客戶議定的時間內, 幫助客戶獲得美國USP成分認證證書；提高企業的質量管理體系達到國際認可的水平，使企業的產品順利進入美國、歐洲及全球市場。

WHO官方GMP現場檢查之前對藥廠進行GMP模擬審計，為客戶識別GMP缺陷并提供符合美國/歐盟/WHO GMP規范并切合實際的整改方案，促進客戶在短期內整改GMP缺陷和排除GMP隱患，有效提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查的成功率。
        南派為國內客戶提供以提高自身美國/歐盟/WHO GMP實施水平為目標的模擬審計服務，審計后將為藥企提供中英文審計報告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現狀報告可以作為重要的參考資料提供給國外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評價意見和保障。
        服務程序如下：根據客戶要求準備模擬審計檢查指南；進行現場審計（包括現場觀察、對話、討論、座談，對缺陷進行風險分析與商議解決方案）；編寫審計報告、發出GMP缺陷信、監察缺陷整改進展；編寫中英文GMP實施水平整體評價報告。
        美歐許多藥企每年都邀請獨立的咨詢公司來做模擬審計（內部審計），這樣做的目的是發現采購商的商業審計不能發現的問題，同時為這些問題提供風險分析和可行的整改方案。

        3、官方陪同檢查
        該項服務是接受國內外客戶委托陪同美國/歐盟/WHO檢查官對藥廠進行官方GMP現場檢查，以提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查的成功率。
        服務程序如下：根據客戶要求陪同官方檢查，擔任現場專業翻譯工作；幫助藥企回復官方檢查的缺陷信（必要時）。