化妝品GMP廠房設計及裝修的規范審查評定標準

一,審查評定方法
 1、為統一化妝品GMP審查評定標準,規范審查內容,保證審查工作質量,制定化妝品GMP審查評定標準.

2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。

3、化妝品GMP審查,須以企業申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內容.

4、現場考查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.

一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響化妝品質量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調查取證,詳細記錄.

5、結果評定:
 

（按實際結果出一般缺陷，嚴重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）

二、化妝品良好生產規范審查評定項目

主要考核如下內容：
0301企業是否建立化妝品生產和質量管理機構,機構及人員的職責是否明確.
0401是否配備與化妝品生產相適應,并具有相應專業知識的技術人員,人員數量是否與生產規模相適應.
0501企業主要負責人是否熟悉有關化妝品生產的法律,法規,相關標準以及本規范,職責中是否包括對本企業生產的化妝品負領導責任,是否經過培訓.
0601主管生產和質量管理的企業負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理經驗.
0701生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理的實踐經驗.
0702生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任.
0801從事化妝品配制和質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓,考核合格后持證上崗.
0901從事化妝品生產的各級人員是否按要求進行培訓和考核.

三、廠房與設施
1001企業生產環境是否整潔,廠區地面,路面及運輸等是否對化妝品生產造成污染.
1002生產區是否遠離污染源.生產所需的動力,"三廢"處理等輔助設施是否對生產環境造成污染.
1101廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間,并合理布局.
1102原料預處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設置.
1201生產過程中易產生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備,是否具備相應的衛生,安全措施 .
*1301廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.
1401生產區地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
1501車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
*1601生產區是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區的新風是否經過過濾處理措施.
*1701進入潔凈室(區)的空氣是否經過凈化處理.
1702進入潔凈區的人員和物料是否分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區).
*1801除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外,化妝品生產的制作,半成品儲存,分裝,成形,內包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區)進行.
1901潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否與化妝品生產工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
*2001潔凈室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
2002潔凈室(區)的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
2003潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
2101生產區內是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區域.
2201生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間.
2301更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產區產生不良影響.
2401儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間.
2402車間內儲存區物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
2501生產區內各種管道,燈具,風口等公用設施是否易于清潔.
2601生產區的照度與生產要求是否相適應,廠房是否有應急照明設施.潔凈室(區)的照度是否達到300勒克斯.
2701空氣凈化系統及生產區的通風系統是否按規定清潔,維修,保養并作記錄.
*2801潔凈室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
2901化妝品生產中易產生蒸汽的操作區是否有良好的除濕,排風,降溫等設施.
3001生產區的水池,地漏是否對產品產生污染. 
*3101生產區的人員和物料出入,是否設置專用通道.
*3201潔凈區與一般生產區之間是否設置緩沖設施.
3301易產生粉塵的生產操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風設施.
3401與產品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經過處理,符合生產要求.
3501倉儲區是否安裝照明和通風,防鼠,防蟲等設施,是否設置溫度,濕度監控設施.
3601稱量室或備料室是否與生產要求相適應,必要時是否設捕塵設施.
3701檢驗室,留樣觀察室是否與生產區分開.
*3702微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超凈工作臺.
3801有特殊要求的儀器設備是否安放在專門的儀器室內,是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設施. 

四、設備部分
3901設備的設計,選型,安裝是否符合生產要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產操作和維修,保養,是否能防止差錯和減少污染.
4001與產品直接接觸的設備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與產品發生化學變化或吸附產品.
4002與液態類物料接觸的設備,容器具,管路,閥門,輸送泵等是否采用優質耐腐蝕材質,管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
4101潔凈室(區)內設備保溫層表面是否有良好的表面處理,是否生銹或有脫落物.
*4201液態類物料的過濾器材是否吸附化妝品組分或釋放異物,是否使用含有石棉的過濾器材.
4301設備保養所用的潤滑劑,冷卻劑等是否對產品或容器造成污染.
4401與設備連接的主要固定管道是否具有內容物標示,流向.
4501工藝用水的處理及其配套系統的設計,安裝和維護是否能確保供水達到設定的質量標準.
*4601純化水的制備,儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
4701生產和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等的配置是否符合生產和檢驗需要.
4702生產和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
4703生產和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等是否定期校驗,是否有明顯的合格標志.
4801生產設備是否有明顯的狀態標識.
4901生產設備是否定期維修,保養.
4902設備安裝,維修,保養的操作是否影響產品的質量.
5001生產,檢驗設備是否有使用,維修,保養記錄,是否由專人管理.

五、物料
*5101物料是否符合國家標準,行業標準或其它有關標準,是否會對產品的質量產生不良影響.
5201采購人員是否掌握需采購物料的質量要求和規格,是否按采購程序進行采購.
5202購入的物料是否符合《化妝品衛生規范》要求.
5301物料是否從符合規定的單位購進,是否按規定入庫.
5302每批原料在購進時是否索取檢驗報告或其他合格證明.
5401物料的購入,儲存,發放,使用等是否制定管理制度.
5501企業對所購進原料的驗收內容至少包括國際專業命名化妝品原料(INCI)名,化學名,商品名,品質,供應商,產地等,并記錄.
5601原料,輔料是否按品種,規格,批號分別存放.
5701待驗,合格,不合格物料是否嚴格管理.
*5801不合格的物料是否專區存放,是否有易于識別的明顯標志,并有相應的處理制度和措施.
5901對溫度,濕度及其他方面有特殊要求的物料,中間產品和成品是否按規定條件儲存.
5902固體原料和液體原料是否分開儲存,揮發性物料是否避免污染其它物料. 
6001易燃,易爆等危險品是否按規定驗收,儲存,保管.
6101物料是否按規定的使用期限儲存,期滿后是否按規定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時復驗.
6201標簽,使用說明書是否按品種,規格專柜(庫)存放,是否按指令計數發放,由領用人核對,簽名.
6301印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀,是否有記錄.

六、衛生管理
6401企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度.
6402是否由專人負責衛生管理.
6501是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
6502是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
6503是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
6601生產區是否存放非生產物品.
6602每一階段生產完成后,廢棄物是否及時處理.
6701生產區是否定期消毒.
6702消毒劑是否對設備,物料和產品產生污染.
6801潔凈室的空氣是否定期監測,空氣監測結果是否記錄存檔.
6901潔凈工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質地是否光滑,不產生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
7001潔凈工作服和一般生產區工作服是否分別清洗,整理,必要時是否消毒或滅菌. 
7002已清洗的潔凈工作服是否規定使用期限.
7101生產區是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入,對臨時外來人員是否進行指導和監督.
7201進入潔凈室(區)的人員是否按程序進入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內容物.
7301生產人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產人員是否每年至少體檢一次.
7302傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產品的生產.

七、文件管理
7401是否建立文件的起草,修訂,審查,批準,撤銷,印制及保管的管理制度.
7501分發,使用的文件是否為批準的現行文本.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現場出現.
7601文件的制定是否符合規定.
7701企業是否有廠房,設施和設備的使用,維護,保養,檢修等制度和記錄:
7702企業是否制定物料驗收,生產操作,檢驗,發放,成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
7703企業是否制定不合格品管理,物料退庫和報廢,緊急情況處理等制度和記錄;
7704企業是否制定環境,廠房,設備,人員等衛生管理和記錄;
7705企業是否制定本規范和專業技術培訓等制度和記錄.
7706企業的批生產記錄內容是否包括:產品名稱,生產批號,生產日期,操作者,復核人的簽名,有關操作與設備,相關生產階段的產品數量,物料平衡的計算,生產過程的控制記錄及特殊問題記錄.
7707企業的批檢驗記錄內容是否包括:物料,半成品,成品的檢驗記錄等.
7801企業是否制定化妝品生產操作文件,包括生產工藝規程,崗位操作法或標準操作規程等.
7802企業制定的生產操作文件內容是否符合規定.
7901企業的化妝品質量管理標準及檢驗操作文件是否包括:特殊用途化妝品的審批文件及許可批件;國產非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證;物料,半成品和成品質量標準及其檢驗操作規程;產品質量穩定性考察等.
7902化妝品質量管理標準及檢驗操作文件內容是否符合規定.
八,生產管理
*8001企業的生產工藝規程,崗位操作法或標準操作規程修改時是否按規定程序執行.
*8002企業生產時是否執行工藝規程,崗位操作法或標準操作規程.
8003企業生產時是否劃分生產批次,每批產品是否編制生產批號.
8101每批成品是否進行物料平衡檢查.
8102物料平衡超出規定限度,是否有控制及處理措施.
8201企業是否按生產指令備料,經稱量復核后,是否按配方確認投料,是否有稱量人,復核人簽名確認.
*8301生產中如使用到國家規定的限用物質,限用防腐劑,限用著色劑,限用紫外線吸收劑等,是否按規定雙人復核,監控投料,是否有記錄.
8401每批成品是否建立批生產記錄.批生產記錄是否及時填寫,字跡清晰,內容真實,數據完整,是否由操作人及復核人簽名.
8501批生產記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改.批生產記錄填寫錯誤時,是否按規定更改.
8502批生產記錄是否按批號歸檔,保存至產品保質期限后六個月.
8601生產前是否確認無上次生產遺留物.
8602預配間存放的原料量是否與一定周期內的生產需求量相符.
*8603不同成品生產的關鍵操作是否在同一操作間同時進行.不可避免時,是否有有效的防止差錯的措施.
8604生產中是否有防止物料及產品所產生的氣體,蒸汽,噴霧物等引起的交叉污染.
8605生產中使用的敞口設備或打開設備操作時,是否有避免污染措施.
8606物料,半成品在流轉過程中是否有避免混淆和污染的措施
8701化妝品的配制,靜置,分裝等過程是否在規定時間內完成.
*8801是否根據產品工藝規程選用工藝用水,工藝用水是否符合質量標準,是否規定檢驗周期并定期檢驗,是否有檢驗記錄.
8901重復使用的包裝容器,儲料桶等是否按規定清洗,是否去除原有的標簽.
9001成品是否有批包裝記錄,記錄內容是否完整.
9101成品零頭包裝是否只限同一品種,同一規格兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,并建立合箱記錄.
9201每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場,填寫清場記錄內容.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產記錄.

九、質量管理
9301質量管理部門是否負責化妝品生產全過程的質量保證和質量檢驗.
9302質量管理部門是否由企業負責人直接領導.
9401質量管理和檢驗人員的數量是否與化妝品生產規模相適應.
9402是否有與化妝品生產規模,品種,檢驗要求相適應的場所,儀器,設備.
9501質量管理部門是否負責化妝品生產全過程的質量管理和質量檢驗.
9502質量管理部門是否負責物料,半成品,成品的狀態標識管理.
9503質量管理部門是否負責審核生產工藝規程,崗位操作法或標準操作規程.
9504質量管理部門是否負責審核物料,半成品,成品的質量標準.
9505質量管理部門是否負責制定抽樣方案,檢測方法,檢驗操作規程,實驗室管理制度.
9506質量管理部門是否負責物料,半成品,成品的檢查,取樣,檢驗,并出具檢驗報告.
9507質量管理部門是否負責對庫存超過規定期限的物料,半成品,成品和退貨進行復檢或監督處理.
9508質量管理部門是否根據檢驗結果決定物料,半成品,成品的質量狀態,做出放行,拒收或返工等的決定.
9509質量管理部門是否審核不合格品的處理程序,對不合格品進行系統的控制.
9510質量管理部門是否對質量事故進行調查,查明原因并制定預防性的措施.
9511質量管理部門是否負責審核批生產和檢驗記錄,負責成品放行審核.
9512質量管理部門是否負責計量儀器儀表的校準,設備和工藝的驗證.
9513質量管理部門是否對主要供應商,委托加工商的質量體系進行評估,定期審核. 
9514質量管理部門是否根據質量培訓的需要,制定培訓計劃,開展培訓,并評估培訓效果.
9515質量管理部門是否評價物料,半成品,成品的質量穩定性,確定貯存方式和保質期或儲存期.
9516質量管理部門是否建立和執行成品,物料,半成品留樣管理制度.
9517質量管理部門是否負責保管質量管理和檢驗的文件.
9518質量管理部門是否負責監測潔凈區的空氣的微生物和塵埃粒子數.
*9601質量管理部門是否每年對所生產的產品至少進行一次型式檢驗.
9602特殊情況下是否及時進行型式檢驗.

十、成品銷售和收回
9701企業是否有書面的成品退貨和回收程序,并有記錄.退貨和收回記錄內容是否包括品名,批號,規格,數量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見.
9801每批化妝品是否有銷售記錄.銷售記錄內容是否包括品名,規格,批號,保質期,數量,發貨日期,收貨單位和地址. 
9901銷售記錄是否保存至產品使用期后6個月.
10001是否有專人收集,記錄,調查和處理質量投訴,是否有記錄.
10101出現嚴重不良事故和重大質量問題時,是否詳細記錄并及時向當地化妝品監管部門報告.
10201收回的成品是否明確標示,隔離封存,并按規定處理,收回成品的相鄰批次是否同時控制和調查處理.

十一、內部評審 
10301是否定期組織對本規范的實施情況進行內部評審.
10302內部評審內容是否包括機構和人員,廠房和設施,設備,物料,衛生,文件,生產和質量管理.
10401內部評審是否有計劃,有組織,有記錄,有改進的措施