GMPC系統(tǒng)輔導項目介紹

GMPC(Guideline forGood Manufacturing Practice of Cosmetic Products,化妝品良好生產規(guī)范)系統(tǒng)是一個與化妝品行業(yè)有關的產品衛(wèi)生和質量管理體系，運用該體系可以保證產品按照質量標準穩(wěn)定地生產并受控。GMPC旨在將在化妝品生產過程中那些不能通過對最終產品的檢驗而消除的相關風險減低到最小程度。
GMPC包括五個主題：質量體系、采購、生產、分包生產、質量管理。其所控制的范圍包括：潔凈廠房、器具、原材料儲存、原材料與產成品的婁全性試驗可靠性、產品質量、廢物處理、環(huán)境、個人衛(wèi)生與蟲害、采購、不符合產品管理、回收的追溯、人員、培訓與記錄、分包、文件控制及審核等。
對于在美國生和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內生產還是從國外進口，都必需符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，以確保消費者正常使用后的健康。
對于國內的化妝品，它的發(fā)展趨勢必走向GMPC。實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠的質量的產品有了堅實的保障。

南派醫(yī)藥技術服務機構專業(yè)提供GMPC技術咨詢服務，為廣大化妝品企業(yè)提供GMPC咨詢過程服務 

A．機構、人員與培訓

1．協(xié)助企業(yè)成立 GMPC 項目小組

1.1 提出企業(yè) GMPC 項目小組人員組成及工作職責的建議 

1.2 提出 GMPC 項目小組的工作內容和工作方法的建議 

1.3 協(xié)助 GMPC 項目小組開展工作 

2．按 GMPC 的要求建立健全企業(yè)的生產和質量等組織機構

2.1 考查現(xiàn)有組織機構和人員組成 

2.2 按 GMPC 認證要求提出機構調整建議 

3．協(xié)助企業(yè)進行 GMPC 培訓

3.1 與企業(yè)共同制定 GMPC 培訓計劃 

3.2 與企業(yè)共同對員工進行 GMPC 要求的培訓 

3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案 

B．硬件設計工程

1 ．協(xié)助企業(yè)進行 GMPC 廠房流程設計 

2 ．提出硬件的 GMPC 要求 

3 ．與企業(yè)共同制定 GMPC 硬件要求方案、工程設計方案 

4 ．協(xié)助企業(yè)設計出符合 GMPC 認證要求、經(jīng)濟實用的圖紙 

5 ．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家 

6 ．協(xié)肋企業(yè)進行符合 GMPC 要求的施工質量監(jiān)督 

7 ．協(xié)助企業(yè)完成符合 GMPC 要求的竣工驗收 

8 ．協(xié)助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型 

C．軟件管理系統(tǒng)

1 ．考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容 

2 ．根據(jù) GMPC 的要求和企業(yè)的實際情況提出 GMP 文件目錄初稿 

3 ．對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制 GMP 文件形成文件初稿 

4 ．對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿 

5 ．試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓 

6 ．與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿 

7 ．正式文件下發(fā)執(zhí)行 

D．驗證工作

1 ．協(xié)助企業(yè)建立 

2 ．對驗證小組成員進行培訓 

3 ．確定企業(yè)驗證內容 

4 ．協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作 

5 ．審核、修改驗證報告 

E．申報資料

1 ．提供申報資料的要求和格式樣本 

2 ．指導編寫申報資料 

3 ．審核、修改企業(yè)編制的申報資料 

4 ．與企業(yè)共同確定申報資料最終稿 

5 ．申報資料制作 

F．自檢與迎檢

1 ．協(xié)助企業(yè)進行自檢 

2 ．進行 GMPC 認證的模擬檢查 

3 ．協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料演示版 

4 ．協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢 

G．提供 GMPC 培訓

內容包括： 

? GMP 基本內容的培訓

? 硬件施工與驗收的培訓

? 文件編制的培訓

? 驗證的實施與文件編制的培訓 

? GMP 認證檢查評定標準的培訓等