醫療器械企業GMP認證第二方審核服務

為滿足新老客戶的需要，南派醫藥技術服務機構在總結醫療器械行業實施GMP強制認證以來，結合專家歷次醫療器械GMP認證咨詢經驗的基礎上，向全國有GMP需求的企業隆重推出GMP認證第二方審核服務。以下是關于該項目的介紹：

一、什么是第二方審核？

　　  醫療器械GMP條文中明確提出：企業應由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢，也可請外部人員或專家進行獨立的質量審計。因此，請外部專業技術人員或專家進行的獨立質量審計，包括供應商的審計過程均稱為接受第二方審核服務。

二、GMP第二方審核的范圍和內容包括有哪些？

　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內容主要是檢查這三方面的情況與現行GMP的符合性，為企業的決策提供參考。
　　按目前的GMP的章節，檢查的范圍包括以下部分：

三、企業參加GMP第二方審核有什么好處？

　1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程，同時也是對相關管理人員的培訓過程，審核人員主要通過查閱資料、審查現場以及詢問的方式開展工作，在這個過程中，企業內部的人員亦可以掌握到GMP的關鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

　2、為企業決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現有狀況進行分析和提示，企業領導可以參考審核的意見進行決策分析。

　3、 企業將得到書面的詳細現狀報告。審核結束，審核方將提供正式的文字材料給企業相關人員，作為整改和下一步工作計劃編制的依據。

　4、 為企業內部提供考核的依據。作為外部人員的審核，審核過程更具有中立性，可以為企業內部GMP執行程度的考核依據，以促使管理和操作人員的提高。

四、南派醫藥技術服務機構專家組如何勝任這項工作？

　1、專家型技術團隊的保證。南派醫藥技術服務機構（深圳、廣州、北京、上海）常年備有專家型技術團隊，有多年的企業管理經驗和GMP認證咨詢經驗，對GMP精神的理解和把握到位，自醫療器械行業實施GMP來，已成功為近百家企業提供過GMP認證的咨詢服務并全部成功獲得GMP認證。

　2、“誠信與專業”的服務宗旨。誠信是公司存在和發展的根本，專業的服務流程和質量是企業壯大的動力。在不斷的發展和提升過程中，我們堅守著誠信和專業，用感恩的心情去完成每一個項目，得到了廣大客戶的認同和贊譽。

　3、“專業，做到更好”的服務理念。公司在多年的發展過程中，逐步形成了自己的服務風格，我們的理念是為客戶著想，專業為客戶服務，全力做到更好。

五、如何計算服務費用？

　1、按服務的次數收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據企業的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

    2、按服務的業務性質收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據企業的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

六、南派醫藥機構提供GMP服務包括：

1.      中國醫療器械GMP質量體系法規建立輔導  
2.      中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核  
3.      中國醫療器械GMP質量體系法規GMP審核現場陪同  
4.      審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

5.      以GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到GMP的規定

6.      長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

7.      醫療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

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