無菌GMP認證輔導流程
無菌GMP認證輔導流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現場考察評估
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提出硬件設施的整改意見
2、與企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企業方代表，協助企業成立GMP認證工作小組
5、建立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基礎知識
7、結合企業實際情況，編制GMP文件體系
三、硬件建設準備
1、南派機構根據企業實際情況審核初步方案
2、南派技術咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢
4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、軟件建設
1、由南派技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由南派技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業技術力量較差的情況）
3、如果企業自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的實施與政府的相關政策解讀
4、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員培訓的要求、方法和事例介紹
6、驗證的管理和文件化過程
7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓
8、各個管理體系的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業技術人員修訂文件，咨詢方與企業一對一指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照南派技術咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企業技術人員和操作人員結合本企業的實際情況進行文件的修訂和再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在建設過程中根據硬件的實際情況進行糾偏，進行現場指導
2、編制全公司驗證計劃
3、由咨詢方提供企業驗證方案樣本，由企業編制本單位的驗證方案，由咨詢方負責審核把關
4、設備驗證知識培訓
5、工藝驗證知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產現場的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導公用工程驗證工作
4、指導工藝驗證工作
5、GMP文件體系的審定和運行
6、現場運行的指導，包括各種標志的管理
7、企業進行自檢，不合格項目進行整改
九、GMP認證模擬檢查
1、指導企業完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
2、由南派技術咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合格項目進行整改，保持質量體系的運行
十、GMP檢查與規范考核報告發證
1、南派技術專家組負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果
4、跟進發證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據南派醫藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務
國家食品藥品監督管理局于2009年12月29日發布《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械[2009]833號），規定《醫療器械生產質量管理規范（試行）》自2011年1月1日起強制實施。
南派根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
