保健食品良好生產規范的主要內容
保健食品良好生產規范的主要內容
參照國際通用的《藥品生產質量管理規范》及其認證制度，根據保健品的特點，制定并實施《保健食品良好生產規范》是解決保健食品生產質量管理問題最佳方法，是保健食品優良品質和安全衛生的可靠保證體系。
我國《保健食品良好生產規范》與國際上的GMP在制定目的、原則是一致的，因此，該規范也是可以稱為我國的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似，保健食品良好生產規范主要包括以下內容：
（一）基本要求
《保健食品良好生產規范》具備了較好的實用性和可操作性，它與以往國家制定的十余項食品企業衛生規范有所不同，后者主要以防止污染為主要目的，主要是對衛生操作方面的要求，而《保健食品良好生產規范》的內容則包括了保健食品生產過程的衛生要求和質量規格要求，既包括生產過程的質量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生產規范》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛生管理等7部分內容，其實現質量控制的基本要求是：
1．所有生產加工應有明確的規定，必須根據產品和工藝特點進行系統的檢查，并證明能夠按照產品質量要求、工藝要求、規格標準進行生產；
2．對生產加工的關鍵環節和可能的影響因素進行驗證并提前制定必要的控制措施；
3．提供所有必需的設施條件，這包括：
（1）資厲合格并經過培訓的人員；
（2）適宜的廠房和空何；
（3）合適的設備和設施；
（4）正確的物料、容器和標簽；
（5）經過審核的規程文本、制度文本和記錄文本；
（6）合適的儲存和運輸條件、設備；
4．正確的生產指令和質量控制；
5．符合規范要求的生產操作、儲存、運輸過程；
6．原料、中間產品、終產品的數量和質量控制
7．保存的樣品、生產記錄。
（二）人員
1．原則。有足夠、合格的人員，能承擔起保證生產出符合標準要求的保健食品的任務。根據不同人員所發揮的作用的不同，規定對企業技術負責人、生產和質管理部門負貴人、專職技術人員、質檢人員、一般從業人員不同的要求。
2．重點要求。考慮到保健食品的生產經營比一般的食品生產有更高的技術和質量要求，《規范》對保健食品企業的技術負責人、品質管理部門負貴人及技術人員、生產人員提出了不同的資格要求。應當注意到，由于所發揮的具體作用和在質量控制體系中承擔的職責不同，這些人員不應當是互相替代的，不同職責人員應一當依據相應的授權，承擔自己應負的生產或品質管理責任。
崗位培訓和正確執行是規范執行好壞的基礎。規范特別規定，從業人員上崗前必須經過食品法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上食品監督部門有關保健食品的專業培訓，并取得合格證書。（三）設計與設施
1．原則。《保健食品良好生產規范》中規定的設計與設施的原則是廠房和設備的設計、空間及結構、維護有利于按照規范要求的質量控制要求實施控制。廠房應避免外界和交叉污染以及其他因素對產品的不良影響，使產生差錯的危險降至最低。
2．重點要求。保健食品的生產條件必須達到國家《食品廠通用衛生規范》的要求，在此
基礎上，根據保健食品生產的條件，規定了不同保健食品的生產所必須具備的硬件設施。本部分的重點內容是關于潔凈廠房和與之相應的輔助設施，潔凈廠房的級別要求參考了我國藥品規范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據是否有終末消毒環節，提出了不同的潔凈級別的要求。
（四）原料要求
1．原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達到應有的要求，很大程度上取決于原料的質量和控制。原料必須與要求的規格標準相一致；所有的原料都必須按規定的內容進行檢查。
2．重點要求。該部分重點從原料采購、儲存、投料等環節的鑒定、驗收、發放和使用等方面的管理制度著手，嚴格控制原料的來源、產地、質量規格和衛生要求。要求原料從進貨到使用前的所有處理過程必須由責任人按照規程進行，保持其原有的品質，免受污染。對各工序應進行記錄。購買的中間產品和待包裝的產品用做原料的，進貨時視同原料進行管理。
（五）生產過程．
1．原則。生產操作應嚴格按規定的規程進行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規程，流程應按產品數量、質量規格的要求層層驗收合格后傳遞，確保預定的要求。
2．重點要求。生產過程包括原輔料的領取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標識等內容《保健食品良好生產規范》對保健食品生產過程的要求包括制定標準操作規程，生產人員、設備、物料運轉一的合理配制、防止交叉污染，裝填和灌裝環境及成品包裝條件等內容。另外，針對某些保健食品生產工藝落后，達不到機械化生產，因而不能保證每批次生產的質量和衛生要求等問題，明確規定了在重點控制的環節要采用機械化操作。為保證規范的正確執行，還規定了對質量和衛生安全方面的關鍵控制環節要制定量化操作標準和記錄核對制度。
（六）成品儲存與運輸
1．原則。按照規定的條件進行儲存和運輸，保證儲存時間、溫度不對產品構成不良影響。應保留能夠反映產品批次、銷售對象、數量的記錄，以便核對。
2．重點要求。規定了保健食品在出廠前后的質量和衛生保證措施。
（七）品質管理
1．原則。對取樣、規格標準、檢驗以及各相關機構的規程的制定和檢查。確定各環節執行規程的標準是否一致。品質管理與生產過程對于保證GMP的完整實施同樣重要，品質管理機構與生產機構相互配合和監督，構成 GMP的完整內容。品質管理是GMP的核心所在。
2．重點要求。品質管理的內容包括：建立獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，制定品質管理制度，品質管理制度必須與所有與生產過程的內容相對應與執行同一般食品廠生產規范相比，《保健食品生產通用技術規范》對食品企業的品質管理提出了更高的要求，明確劃定了品質管理部門的權利和責任，對質量檢驗所需的設備條件和人員條件、檢驗要求也作出了具體的規定。
（八）衛生管理．
1．原則。工廠的一般衛生管理可等同與管理良好的食品企業，達到《食品廠通用衛生規范》要求。
2．重點要求。內容包括除蟲、滅害、有毒有害處理、飼養動物、污水污物處理、副產品處理等。《食品廠通用衛生規范》對食品廠的衛生設施和管理等方面已經做了詳細的規定，本《規范》要求的衛生管理內容按照《食品廠通用衛生規范》執行。
