保健食品GMP審查（非許可事項）

一、審查項目名稱：保健食品GMP審查
二、審查內容：保健食品GMP審查
三、設定審查的法律依據： 
　　1、《保健食品管理辦法》
　　2、《保健食品良好生產規范》
四、審查數量及方式：
　　無
五、審查條件： 
　　1、廣東省境內已取得保健食品生產企業衛生許可證的保健食品生產企業；
　　2、生產企業必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規范》要求；
　　3、申報資料符合要求。
六、申請材料目錄： 
　　資料編號1、企業網上辦事平臺填報后導出的《保健食品GMP審查申請書》； 
　　資料編號2、《保健食品生產企業衛生許可證》和《營業執照》（復印件）； 
　　資料編號3、保健食品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、生產和質量管理情況及人員培訓情況)； 
　　資料編號4、保健食品生產企業（車間）組織機構圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人）； 
　　資料編號5、保健食品生產企業（車間）的負責人簡歷；檢驗人員文化程度登記表；技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表，高、中、初級技術人員占總員工數的比例情況表； 
　　資料編號6、保健食品生產企業(車間)的周圍環境圖、總平面布置圖及倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖；
　　資料編號7、保健食品生產車間概況及工藝布局平面圖［包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級及第三方(檢測機構)檢測報告］，空氣凈化系統的送風、回風及排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
　　資料編號8、主要品種情況及申請審查劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
　　資料編號9、保健食品生產企業（車間）滅菌設備、空氣凈化系統及清潔驗證情況；
　　資料編號10、保健食品生產企業（車間）生產管理、質量管理及驗證文件目錄；
　　資料編號11、主要審查范圍所涉及品種的連續3批生產記錄復印件（新開辦的保健食品生產企業）；
　　資料編號12、其他需要提供的資料。
七、申請材料要求： 
　　（一）申請人需提交以上資料（申請書一式二份，其它資料及電子版一份，所附的資料均須采用A4紙打印，圖紙需標明面積及尺寸，并逐頁加蓋公章。）
　　（二）網上資料錄入：在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

八、審查申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局 
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 
九、審查決定機關：廣東省食品藥品監督管理局 
十、審查程序：

十一、審查時限：
　　自受理之日起，70日內作出審查決定；自審查決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正資料所需的時間。
十二、審查證件及有效期限：《廣東省保健食品GMP證書》，有效期四年。 
十三、審查收費：按有關部門批準收費。
十四、審查年審或年檢：無
十五、咨詢與投訴機構： 
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局保健品安全監管處 
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處 
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日