GMP認證服務概述

一、對企業進行現場考察，提出GMP認證準備工作的初步意見

 1 、 了解企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀，以確定現有設備及

設施的可利用性；

 2 、了解擬認證車間的劑型、品種、工藝，以確定與國家GMP認證政策的符合

情況，根據企業實情提出解決方案；

 3 、了解機構設置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況，以確定開展

培訓工作的重點；

 4 、了解企業質量技術人員及管理人員的現狀，特別是準備參與GMP認證工作

的主要人員的GMP知識現狀，以采取高效的服務方式；

 5 、了解企業生產質量管理文件體系現狀，以確定現有文件系統在GMP認證中

的可利用性；

 6 、了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。

二、幫助企業進行廠房工藝布局設計

 1 、根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案（該項目免費），

適用于老廠房改造；

 2 、南派咨詢對新廠區提出平面布局方案（本項目為另收費項目），協助企業會同省級相

關設計部門討論通過布局方案，確保方案符合GMP標準。

任何事情最關鍵的因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業內

部各職能部門的積極參與和通力協作

自檢方面的準備

      自檢是實施GMP認證的重要內容，是企業發現問題制訂整改措施的依據，是培

養和鍛煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此自檢必須精心組織，認真對待，決

不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現行GMP規范和認證

檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工

作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取各部門內自檢、上級對下級的檢查、

相關部門的交叉檢查等。

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