|
98版GMP及相應(yīng)的條款數(shù)量
|
新版GMP及相應(yīng)的條款數(shù)量
|
|
1、總則
|
2條（1-2）
|
1、總則
|
4條（1-4）
|
|
10、質(zhì)量管理
|
3條（74-76）
|
2、質(zhì)量管理
|
共4節(jié)12條
第1節(jié) 原 則3條（5-7）
第2節(jié) 質(zhì)量保證3條（8-10）
第3節(jié) 質(zhì)量控制2條（11-12）
第4節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3條（13-15）
|
|
2、機(jī)構(gòu)與人員
6、衛(wèi) 生
|
5條（3-7）
9條（48-56）
|
3、機(jī)構(gòu)與人員
|
共4節(jié)22條
第1節(jié) 原 則4條（16-19）
第2節(jié) 關(guān)鍵人員6條（20-25）
第3節(jié) 培 訓(xùn)3條（26-28）
第4節(jié) 人員衛(wèi)生9條（29-37）
|
|
3、廠房與設(shè)施
|
23條（8-30）
|
4、廠房與設(shè)施
|
共5節(jié)33條
第1節(jié) 原 則8條（38-45）
第2節(jié) 生產(chǎn)區(qū)11條（46-56）
第3節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 6條 （57-62）
第4節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)5條（63-67）
第5節(jié) 輔助區(qū)3條（68-70）
|
|
4、設(shè) 備
|
7條（31-37）
|
5、設(shè) 備
|
共6節(jié)36條
第1節(jié) 原 則3條（71-73）
第2節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝5條（74-78）
第3節(jié) 維護(hù)和維修3條 （79-81）
第4節(jié) 使用和清潔8條（82-89）
第5節(jié) 校 準(zhǔn)6條（90-95）
第6節(jié) 制藥用水11 條（91-101）
|
|
5、物 料
|
10條（38-47）
|
6、物料與產(chǎn)品
|
共6節(jié)36條
第1節(jié) 原 則8條（102-109）
第2節(jié) 原輔料8條（110-117）
第3節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品2條（118-119）
第4節(jié) 包裝材料8條（120-127）
第5節(jié) 成 品2條（128-129）
第6節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品1 條（130）
第7節(jié) 其 他 7條（131-137）
|
|
6、衛(wèi) 生
|
9條（48-56）
|
|
|
|
7、驗(yàn) 證
|
4條（57-60）
|
7、確認(rèn)與驗(yàn)證
|
12條（138-149）
|
|
8、文 件
|
5條（61-65）
|
8、文件管理
|
共6節(jié)34條
第1節(jié) 原 則14條（150-163）
第2節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4條（164-167）
第3節(jié)工藝規(guī)程3條（168-170）
第4節(jié)批生產(chǎn)記錄5條（171-175）
第5節(jié)批包裝記錄5條（176-180）
第6節(jié)操作規(guī)程和記錄3 條（181-183）
|
|
9、生產(chǎn)管理
|
8條（66-73）
|
9、生產(chǎn)管理
|
共4節(jié)31條
第1節(jié) 原 則13條（184-196）
第2節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染2條（197-198）
第3節(jié)生產(chǎn)操作3條（199-201）
第4節(jié)包裝操作15條（202-216）
|
|
10、質(zhì)量管理
12、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
|
3條（74-76）
3條（80-82）
|
10、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
|
共9節(jié)62條
第1節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理11條（217-227）
第2節(jié)物料和產(chǎn)品放行3條（228-230）
第3節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察9條（231-239）
第4節(jié)變更控制7條（240-246）
第5節(jié)偏差處理5條（247-251）
第6節(jié)糾正措施和預(yù)防措施4條（251-254）
第7節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)11 條（255-265）
第8節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析3條（266-268）
第9節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告9條（269-277）
|
|
|
|
11、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
|
共4節(jié)15條
第1節(jié) 原 則2條（278-279）
第2節(jié)委托方4條（280-283）
第3節(jié)受托方3條（284-286）
第4節(jié)合同6條（287-292）
|
|
11、產(chǎn)品銷售與收回
|
3條（77-79）
|
12、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
|
共3節(jié)8條
第1節(jié) 原 則2條（293-294）
第2節(jié) 發(fā) 運(yùn)3條（295-297）
第3節(jié)召 回3條（298-305）
|
|
12、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
|
3條（80-82）
|
|
|
|
13、自 檢
|
2條（83-84）
|
13、自 檢
|
共2節(jié)4條
第1節(jié) 原 則1條（306）
第2節(jié)自 檢3條（307-309）
|
|
14、附 則
|
4條（85-88）
|
14、附 則
|
4條（310-313）
|
