GMP藥品生產企業衛生管理的清潔規程文件要求

1 對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求

對清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規定，任何有關溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據清潔規程的要求進行清潔效果評價和驗證。

水（飲用水、純化水、注射用水）是最好的溶劑、特殊情況下可以根據污垢的溶解性采用有機溶劑，如乙醇、丙酮等。

清潔劑應對設備表面沒有腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水、對清洗的物質有助溶性或者可以幫助懸浮物質沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應對人的健康沒有影響。

使用的清潔工具應不脫落纖維、顆粒。

2清潔規程的內容要求

操作者的姓名及簽名。

安全等方面的注意事項。

規定對所清潔設備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質量。

對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規定，水或其他溶劑應規定其質量標準、用量和溫度等，清潔劑應規定其名稱、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法。

清潔指令應包括清潔的詳細操作步驟和方法，應指明操作者如何將難以清潔的部位清潔干凈。

清洗后干燥過程的操作指令。

清潔狀態的標示。

各種相關的時間限定：清潔、消毒頻次。

3 清潔的程序要求：

先物后地

先內后外

先上后下

先拆后洗

先零后整

4一個完美的藥廠衛生規程，必須堅持的八項基本做法：
（1）養成良好的衛生習慣。
（2）嚴格遵守所有的清洗計劃和書面衛生規程。
（3）迅速而正確地記錄我們的工作。
（4）及時報告可能引起產品污染的廠房和設備的一切情況。
（5）應有防蟲、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。
（6）常規（定期地）檢查空氣和水系統，以確保：空氣過濾器潔凈、陰溝暢通、各系統運轉有效正常
（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。
（8）徹底清洗所有生產設備。

5潔凈作業中需注意的事項

（1）人員的健康——健康檔案。
（2） 培養藥品生產人員良好的個人衛生習慣。
（3） 衛生工作的監督和檢查
A、生產衛生的監督（例：溫、濕度，潔凈度的監測；指檢；工藝用水監測等）。

B、生產衛生檢測結果的評價與處理。

不得裸手接觸藥品。

和藥品直接接觸的容器具應放在不銹鋼容器內。

動作應穩、準、輕。

容器具、工具、潔凈服應嚴格執行現行清潔SOP。

潔凈區清潔用具不得混用（毛巾）。

維修過程中應將設備上的藥品清理，設備正常后做適當清理方可繼續生產。