【編者按】2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》。這是既2007年10月原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）13年之后，這一重要法規(guī)的再次更新。

2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》。這是既2007年10月原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）13年之后，這一重要法規(guī)的再次更新。

與此同時(shí)，國家市場監(jiān)管總局還同時(shí)發(fā)布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)。過去一段時(shí)間里，黨中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件，對藥品審評審批制度作出重大改革部署。2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國家藥監(jiān)局抓緊推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報(bào)送市場監(jiān)管總局審查。2020年1月15日，總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過上述兩部規(guī)章。   

國家市場監(jiān)督總局表示，兩部規(guī)章修改的主要內(nèi)容包括： 

一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。

明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

二是優(yōu)化審評審批工作流程。

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評時(shí)限，提高藥品注冊效率和注冊時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對變更實(shí)行分類管理。

三是落實(shí)全生命周期管理要求。

強(qiáng)化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

四是強(qiáng)化責(zé)任追究。

細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。