2月28日，CDE公布第13批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的24個受理號清單，來自14個通用名原料藥及制劑。入選理由分別為丙型肝炎直接抗病毒治療藥物、與現有治療手段相比具有明顯治療優勢、罕見病、兒童用藥和首仿品種。

 

　　24個受理號中，共14個受理號申報生產，其中3個產品7個受理號也同樣在臨床自查核查清單內，分別為甲磺酸雷沙吉蘭片、利伐沙班片和達比加群酯膠囊，這三個產品的入選理由都是“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”。甲磺酸雷沙吉蘭片和利伐沙班片都在藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第7號）中，如果核查能夠通過，就意味著這兩個產品有望在半年內獲批。

 

　　至此，納入優先審評程序的藥物涉及哪些企業？如今進度如何？自查和臨床核查又是什么情況？為此，筆者將至目前為止的所有優先審評名單進行匯總，分別對丙肝治療藥、與現有治療手段相比具有明顯治療優勢藥物、罕見病、兒童用藥和首仿品種5個類別進行分析。

 

　　表1 同時在第13批擬納入優先審評清單和自查目錄清單內的產品

受理號	藥品名稱	自查批次	臨床核查現場
JXHS1300114 JXHS1300115	甲磺酸雷沙吉蘭片	第一批自查	藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第7號）
JXHS1600028 JXHS1600029 JXHS1600031 JXHS1600032	利伐沙班片	第三批自查	藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第7號）
JXHS1600020	達比加群酯膠囊	第三批自查	無

 

　　丙肝藥：涉及18個通用名

 

　　截至2017年2月18日，擬優先審評名單的原因是由于抗丙型肝炎的，共涉及18個通用名。擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十三批）共涉及4個產品被公示，分別為SH229、奧比帕利片、達塞布韋片和丹諾瑞韋鈉。

 

　　奧比帕利片與達塞布韋片并非首次進入擬納入優先審評程序名單，這兩個產品都有別的受理號（奧比帕利片JXHL1500313，達塞布韋片JXHL1500298）在2016年4月18日的《優先審評程序HCV藥物注冊申請》中公布，并在已公示的納入優先審評品種名單中。

 

　　第十三批中只有丹諾瑞韋鈉及丹諾瑞韋鈉片是申報生產。咸達數據V3.2發現，其申報臨床對應的產品名為ASC08片，此前開展的臨床適應癥為治療初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者。

 

　　表2 進入擬優先審評名單的抗丙肝藥

受理號	藥品名稱	申請人
CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838	KW-136及膠囊	北京凱因科技
CXHL1500710	ASC16片Ravidasvir Tablet	歌禮生物科技（杭州）
CXHL1501084 CXHL1501085	伏拉瑞韋及膠囊	太景醫藥研發（北京）
JXHL1400384 JXHL1600016	阿舒瑞韋軟膠囊	百時美施貴寶（中國）
JXHL1400385 JXHL1600015	鹽酸達拉他韋片	百時美施貴寶（中國）
JXHL1500145	索磷布韋片	香港吉立亞科學（北京）
JXHL1500151	西美瑞韋膠囊	西安楊森制藥
JXHL1500298 JXHL1600144	達塞布韋片	艾伯維醫藥貿易（上海）
JXHL1500313 JXHL1600143	奧比帕利片	艾伯維醫藥貿易（上海）
JXHL1500329	來迪派韋索磷布韋片	香港吉立亞科學有限公司北京代表處
JXHL1600103	Elbasvir/Grazoprevir片	默沙東研發（中國）
CXHL1600173 CXHL1600174 CXHL1600175	ZN2007Na及ZN2007Na片	愛博新藥研發（上海）
CXHL1600145	TP-168	上海唐潤醫藥
CXHB1600011 CXHB1600012 CXHB1600013 CXHB1600014	磷酸依米他韋及磷酸依米他韋膠囊	廣東東陽光藥業
CXHB1600009	賽拉瑞韋鉀片	銀杏樹藥業（蘇州）
CXHL1600141	索磷布韋維帕他韋片	吉立亞(杭州)醫藥
CXHS1600012 CXHS1600011	丹諾瑞韋鈉片及丹諾瑞韋鈉	歌禮藥業（浙江）
CXHL1600220 CXHL1600221 CXHL1600219	SH229片及SH229片	南京圣和藥業

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　　兒童用藥：涉及18個通用名

 

　　因兒童藥而進入擬優先審評名單者，共涉及18個通用名。但不是所有產品都能獲得優先審評資格，如左乙拉西坦口服溶液、小兒麻龍止咳平喘顆粒和鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒。

 

　　擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十三批）中的兒童藥有度拉糖肽注射液、鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統和重組人血小板生成素注射液，都是臨床申報。

 

　　表3 進入擬優先審評名單的兒童藥

受理號	藥品名稱	申請人
JXSL1600063	度拉糖肽注射液	美國禮來亞洲（上海）
JXHL1500054	兒童用法羅培南鈉干糖漿	瑪路弘株式會社;北京國仁堂醫藥
JYSB1400221	甘精胰島素注射液	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;;賽諾菲（中國）
CYHS1400044 CYHS1500013 CYHS1400461	枸櫞酸咖啡因注射液	山西國潤制藥 成都苑東藥業
JXSS1600001	口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)	默沙東研發（中國）
CXHS1200215 CXHS1200249	氯法拉濱及氯法拉濱注射液	貝達藥業
JXHS1500026	麥格司他膠囊	愛可泰隆醫藥貿易（上海）
JXHL1600070	沙美特羅替卡松粉吸入劑	上海諾華
JXSS1600002	托珠單抗注射液	羅氏（中國）
CXZL1600011	小兒麻龍止咳平喘顆粒	海南葫蘆娃藥業
CYHB1402227 CYHB1404291	鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒	廣州一品紅制藥
JXHL1600137	鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統	兆科藥業（合肥）
CXHL1500394 CXHL1500665	鹽酸普萘洛爾口服溶液	武漢科福新藥 科貝源（北京）生物
JXHL1500253	鹽酸托莫西汀口服溶液	美國禮來亞洲公司（上海）
CXHL1502031	鹽酸右美托咪定鼻噴劑	江蘇恒瑞;上海恒瑞
CXSL1600084 CXSL1600085	重組人血小板生成素注射液	沈陽三生制藥
JXHL1300112	注射用米法莫肽鈉脂質體	武田藥品（中國）有
CXHS1400054 CYHS1300839 CXHS1400067	左乙拉西坦 左乙拉西坦口服溶液 左乙拉西坦注射液	萬特制藥（海南） 揚州市三藥制藥 成都天臺山制藥;四川鼎諾泰宸科技

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　　與現有治療手段相比具明顯治療優勢藥：涉及14個產品

 

　　以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”為由進入擬優先審評的產品共涉及14個產品。以此理由進入擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十三批）的產品有苯烯莫德乳膏、達比加群酯膠囊、德拉馬尼片、甲磺酸雷沙吉蘭片和利伐沙班片，都是申報生產。

 

　　咸達數據V3.2發現，達比加群酯膠囊和利伐沙班片都已在國內進口上市，達比加群酯膠囊2016年啟動的臨床試驗是針對不明原因型栓塞性卒中的國際多中心雙盲研究，以評估達比加群酯對卒中二級預防的療效和安全性。

 

　　拜耳的利伐沙班片在2016年開展了3個臨床試驗，分別是用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以預防卒中和全身性栓塞試驗；靜脈血栓栓塞癥患兒口服利伐沙班試驗；利伐沙班降低外周動脈疾病血管重建術后血栓性血管事件試驗。江蘇嘉逸醫藥、四川科倫藥業也在2016年啟動仿制藥的人體生物等效性研究，蘇州第三制藥廠則在2017年啟動，其中四川科倫采取的是BE備案方式。

 

　　甲磺酸雷沙吉蘭片主要用于治療未接受左旋多巴的早期帕金森病，永光制藥和四川方向藥業的仿制藥已經在開展臨床。

 

　　表4 進入擬優先審評名單的具治療優勢藥

受理號	藥品名稱	申請人
JXSS1400006	阿達木單抗注射液	艾伯維醫藥貿易（上海）
JXHS1600008	阿法替尼	勃林格殷格翰（中國）
JXHS1600059 JXHS1600060	阿哌沙班片	輝瑞制藥
JXHL1600100 JXHL1600101	奧希替尼片	阿斯利康投資（中國）
CXHS1600008	苯烯莫德乳膏	深圳天濟藥業
JXHS1600020	達比加群酯膠囊	勃林格殷格翰（中國）
JXHS1600065	德拉馬尼片	大冢制藥研發（北京）
JXHS1600040	甲苯磺酸索拉非尼片	拜耳醫藥
JXHS1300114 JXHS1300115	甲磺酸雷沙吉蘭片	靈北（北京）醫藥
JXHS1600033 JXHS1600035 JXHS1600036 JXHS1600037 JXHS1600038	利奧西呱片	拜耳醫藥
JXHS1600028 JXHS1600029 JXHS1600031 JXHS1600032	利伐沙班片	拜耳醫藥
JXHS1600021 JXHS1600022 JXHS1600023	沙庫巴曲纈沙坦鈉片	北京諾華制藥
JXHS1600016 JXHS1600017	舒更葡糖鈉注射液	默沙東研發（中國）
JXHS1600066	伊布替尼膠囊	西安楊森制藥

　?。〝祿碓矗合踢_數據V3.2）

 

　　罕見?。荷婕?個產品

 

　　目前共4個產品以罕見病為由進入擬優先審評的產品清單。第十三批進入產品為丹曲林鈉及注射用丹曲林鈉，注射用丹曲林鈉麗珠申報舊化學藥分類3.3類臨床。

 

　　表5 進入擬優先審評名單的罕見病藥

受理號	藥品名稱	申請人
JXHS1500026	麥格司他膠囊	愛可泰隆醫藥貿易（上海）
CXZL1600012	藿苓生肌顆粒	上海中醫藥大學
CXSL1600047	注射用重組人凝血因子VIII	北京諾思蘭德生物
JXSL1600039 JXSL1600038 JXSL1600037 JXSL1600036 JXSL1600040 JXSL1600041		拜耳醫藥
CYHS1400147 CXHL1400122	丹曲林鈉及注射用丹曲林鈉	珠海保稅區麗珠合成制藥；麗珠集團麗珠制藥廠

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　　首仿藥：涉及30個通用名

 

　　進入擬優先審評名單是由于首仿藥的，合計30個通用名。第十三批目錄中僅有齊魯藥業的拉坦噻嗎滴眼液。

 

　　齊魯藥業的吉非替尼及吉非替尼片也曾因首仿藥進入優先審評并已獲批。2017年版新醫保目錄收錄了衛計委全國談判產品阿斯利康的吉非替尼片，齊魯藥業也因同通用名產品而進入醫保。拉坦噻嗎滴眼液不知能否也有吉非替尼片的好運氣能在今年獲批。

 

　　表6 進入擬優先審評名單的首仿藥

受理號	藥品名稱	申請人
CYHS1201399	貝美前列素滴眼液	湖北遠大天天明制藥
CYHS1001110	丙酸氟替卡松鼻噴霧劑	山東京衛制藥
CYHS1300931	布林佐胺滴眼液	齊魯制藥
CYHS1500865	醋酸加尼瑞克注射液	正大天晴藥業集團
CYHS1401893	丁酸氯倍他松乳膏	重慶華邦制藥
JXHL1500054	兒童用法羅培南鈉干糖漿	瑪路弘株式會社
CYHS1301560	復方氟米松軟膏	成都明日制藥
CXHS1400157	富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊	福建廣生堂藥業
CYHS1200814	釓布醇注射液	江蘇恒瑞醫藥
CYHS1500266	釓塞酸二鈉注射液	正大天晴藥業
CYHS1301621	鈣泊三醇倍他米松軟膏	江蘇圣寶羅藥業
CYHS1400461	枸櫞酸咖啡因注射液	成都苑東藥業
CYHS1300223	磺達肝癸鈉注射液	江蘇恒瑞醫藥
CXHS1400008 CYHS1490010	吉非替尼及吉非替尼片	齊魯安替（臨邑）制藥;齊魯制藥；齊魯制藥（海南）
CYHS1400517 CYHS1300851	拉坦噻嗎滴眼液	齊魯制藥
CYHS1200320	利奈唑胺注射液	正大天晴藥業
CYHS1501213	洛索洛芬鈉凝膠膏	湖南九典制藥
CXHS1200215 CXHS1200249	氯法拉濱及氯法拉濱注射液	貝達藥業
CYHS1301070	氯替潑諾妥布霉素滴眼液	齊魯制藥
CYHS1301372	帕立骨化醇注射液	江蘇恒瑞醫藥
CYHS1100050	曲伏前列素滴眼液	湖北遠大天天明制藥
CYHS1401461	曲伏噻嗎滴眼液	湖北遠大天天明制藥
CYHS1302063	他克莫司滴眼液	齊魯制藥
CYHS1400909	吸入用乙酰半胱氨酸溶液	湖南華納大藥廠
CXHS1500143	鹽酸決奈達隆片	石藥集團歐意藥業;石藥集團中奇制藥（石家莊）
CXHS1400150 CYHS1490056	鹽酸莫西沙星及鹽酸莫西沙星片	北京萬生藥業
CXHL1500394	鹽酸普萘洛爾口服溶液	武漢科福新藥
CXHS1200320	重酒石酸卡巴拉汀片	江蘇萬特制藥
CYHS1200781	注射用醋酸西曲瑞克	深圳翰宇藥業
CYHS1300522	注射用紫杉醇(白蛋白結合型)	江蘇恒瑞醫藥

　　（數據來源：咸達數據V3.2）