近年來，FDA、EMA和MHLW/PMDA紛紛發布了臨床試驗相關的指導性文件，如FDA的《基于風險的監查工作指南》，EMA的《基于風險的臨床試驗質量管理要求》和MHLW的《基于風險的臨床試驗監查基本原則》等。新的GCP附錄將參考上述文件，以及ICH質量部分的相關指南，引入質量風險管理、質量源于設計的理念，對試驗設計和試驗方案進行風險評估，基于風險的監查模式，以及臨床試驗中新技術的使用要求。GCP附錄預計于2016年提交三方監管機構采用。