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根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月二十日
營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）
第一條 為規(guī)范營養(yǎng)素補充劑的審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。
第二條 營養(yǎng)素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。
第三條 營養(yǎng)素補充劑必須符合下列要求：
（一）僅限于補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規(guī)定。
（二）《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。
（三）輔料應當僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。
（四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。
第四條 使用《維生素、礦物質化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質量標準符合國家有關規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告；使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品，應當提供該原料的營養(yǎng)學作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關要求出具的安全性毒理學評價試驗報告。
第五條 申請人應當提供營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法。
第六條 營養(yǎng)素補充劑標示值是指產(chǎn)品標簽和說明書上所標示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標示為范圍值。
營養(yǎng)素補充劑標示值以及產(chǎn)品質量標準中營養(yǎng)素含量范圍值應符合本規(guī)定第三條第四款的有關規(guī)定。
第七條 含有三種以上維生素或礦物質的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。
第八條 產(chǎn)品應采用定型包裝，便于消費者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定。
第九條 營養(yǎng)素補充劑標簽、說明書應符合國家有關規(guī)定，同時還應當標明以下內(nèi)容：
（一）“營養(yǎng)素補充劑”字樣。
（二）營養(yǎng)成分應當標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。
（三）食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量。
（四）注意事項，應當明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用。
第十條 《維生素、礦物質的種類和用量》、《維生素、礦物質化合物名單》由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。
表1：維生素、礦物質種類和用量
表2：維生素、礦物質化合物名單
表1
維生素、礦物質的種類和用量
|
名稱
|
最低量
|
最高量
|
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鈣，Ca
|
250mg/天
|
1000mg/天
|
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鎂，Mg
|
100mg/天
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300mg/天
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鉀，K
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600mg/天
|
1200mg/天
|
|
鐵，Fe
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5mg/天
|
20mg/天
|
|
鋅，Zn
|
5mg/天
|
20mg/天
|
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硒，Se
|
15μg/天
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100μg/天
|
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鉻，Cr3+
|
15μg/天
|
150μg/天
|
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銅，Cu
|
0.5mg/天
|
1.5mg/天
|
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錳，Mn
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1.0 mg /天
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3.0 mg /天
|
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鉬，Mo
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20μg/天
|
60μg/天
|
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視黃醇當量（維生素A或維生素A加b—胡蘿卜素）
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250μgRE/天
|
800μgRE/天
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b—胡蘿卜素
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1.5mg/天
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5.0mg/天（合成）
7.5mg/天（天然）
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維生素D，VitD
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1.5μg/天
|
10μg/天
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維生素E，VitE(以α—生育酚當量計)
|
5mg a—TE/天
|
150mg a—TE/天
|
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維生素K，VitK
|
20μg/天
|
100μg/天
|
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維生素B1，VitB1
|
0.5mg/天
|
20mg/天
|
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維生素B2，VitB2
|
0.5mg/天
|
20mg/天
|
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維生素PP
|
煙酸
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5mg/天
|
15mg/天
|
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煙酰胺
|
5mg/天
|
50mg/天
|
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維生素B6，VitB6
|
0.5mg/天
|
10mg/天
|
|
葉酸
|
100μg/天
|
400μg/天
|
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維生素B12，VitB12
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1μg/天
|
10μg/天
|
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泛酸
|
2mg/天
|
20mg/天
|
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膽堿
|
150mg/天
|
1500mg/天
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生物素
|
10μg/天
|
100μg/天
|
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維生素C，VitC
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30mg/天
|
500mg/天
|
表2
維生素、礦物質化合物名單
|
營養(yǎng)素
|
中文名稱
|
英文名稱
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鈣
|
醋酸鈣
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Calcium
acetate
|
|
碳酸鈣
|
Calcium
carbonate
|
|
酪蛋白鈣(酪朊鈣)
|
Calcium
caseinate
|
|
氯化鈣
|
Calcium
Chloride
|
|
檸檬酸鈣
|
Calcium
citrate
|
|
檸檬酸蘋果酸鈣
|
Calcium
citrate malate
|
|
葡萄糖酸鈣
|
Calcium
Gluconate
|
|
乳酸鈣
|
Calcium
Lactate
|
|
蘋果酸鈣
|
Calcium
malata
|
|
磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)
|
Calcium monophosphate
(Calcium
phosphate,Secondary)
|
|
磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)
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Calcium
phosphate,monobasic
(Calcium phosphate,Primary)
|
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磷酸鈣(正磷酸鈣)
|
Calcium
phosphates
|
|
硫酸鈣
|
Calcium
sulfate
|
|
抗壞血酸鈣
|
Calcium—L—ascorbate
|
|
甘油磷酸鈣
|
Calcium
glycerol phosphate
|
|
|
|
鎂
|
碳酸鎂
|
Magnesium carbonate
|
|
氯化鎂
|
Magnesium chloride
|
|
檸檬酸鎂
|
Magnesium citrate
|
|
葡萄糖酸鎂
|
Magnesium gluconate
|
|
乳酸鎂
|
Magnesium lactate
|
|
磷酸氫鎂
|
Magnesium phosphate,dibasic
|
|
磷酸鎂
|
Magnesium phosphates
|
|
甘油磷酸鎂
|
Magnesium glycerol phosphate
|
|
|
|
鉀
|
碳酸鉀
|
Potassium carbonate
|
|
磷酸氫二鉀
|
Potassium phosphate dibasic
|
|
氯化鉀
|
Potassium chloride
|
|
檸檬酸鉀
|
Potassium citrate
|
|
葡萄糖酸鉀
|
Potassium gluconate
|
|
乳酸鉀
|
Potassium lactate
|
|
硫酸鉀
|
Potassium Sulphate
|
|
甘油磷酸鉀
|
Potassium glycerol phosphate
|
|
|
|
錳
|
硫酸錳
|
Manganese sulphate
|
|
葡萄糖酸錳
|
Manganese gluconate
|
|
氯化錳
|
Manganese chloride
|
|
檸檬酸錳
|
Manganese citrate
|
|
甘油磷酸錳
|
Manganese glycerol phosphate
|
|
|
|
鉬
|
鉬酸銨
|
Ammonium Molybdate
|
|
鉬酸鈉
|
Sodium
Molybdate Dihydrate
|
|
|
|
鐵
|
檸檬酸鐵銨
|
Ferric
ammonium citrate
|
|
氯化鐵
|
Ferric
chloride
|
|
檸檬酸鐵
|
Ferric
citrate
|
|
碳酸亞鐵
|
Ferric
carbonate
|
|
檸檬酸亞鐵
|
Ferrous
citrate
|
|
富馬酸亞鐵
|
Ferrous
fumarate
|
|
葡萄糖酸亞鐵
|
Ferrous
gluconate
|
|
硫酸亞鐵
|
Ferrous
sulfate
|
|
乳酸亞鐵
|
Ferrous
lactate
|
|
血紅素鐵（鐵卟啉）
|
Heme
iron(Ferrous porphyrin)
|
|
氯化高鐵血紅素
|
Hemin
(ferriheme)
|
|
琥珀酸亞鐵
|
Ferrous
succinate
|
|
焦磷酸鐵
(正磷酸鐵)
|
Ferric
pyrophosphate
|
|
|
|
鋅
|
醋酸鋅
|
Zinc
acetate
|
|
碳酸鋅
|
Zinc
carbonate
|
|
氯化鋅
|
Zinc
chloride
|
|
檸檬酸鋅
|
Zinc
citrate
|
|
葡萄糖酸鋅
|
Zinc
gluconate
|
|
乳酸鋅
|
Zinc
lactate
|
|
硫酸鋅
|
Zinc
sulfate
|
|
氧化鋅
|
Zinc
oxide
|
|
|
|
硒
|
硒化卡拉膠
|
Selenium carrageenan
|
|
半胱氨酸硒
|
Selenium cysteine
|
|
富硒啤酒酵母
|
Selenium—rich yeast
|
|
硒酸鈉
|
Sodium
selenate
|
|
亞硒酸鈉
|
Sodium
selenite
|
|
硒代甲硫氨酸
|
selenomethionine
|
|
|
|
鉻
|
三氯化鉻
|
Chromium trichloride
|
|
煙酸鉻
|
Chromium nicotinate
|
|
吡啶甲酸鉻
|
Chromium picolinate
|
|
鉻酵母
|
Chromium yeast
|
|
|
|
銅
|
碳酸銅
|
Copper
carbonate
|
|
檸檬酸銅
|
Copper citrate
|
|
葡萄糖酸銅
|
Copper
gluconate
|
|
硫酸銅
|
Copper
sulfate
|
|
|
|
維生素A
|
全反式視黃醇
|
All
trans Retinol
|
|
維生素A 醋酸酯
|
Vitamin
A acetate
|
|
維生素A 棕櫚酸酯
|
Retinyl
palmitate
|
|
β—胡蘿卜素
|
All
trans beta—Carotene
|
|
|
|
維生素D
|
維生素D2（麥角鈣化醇）
|
Vitamin
D2
|
|
維生素D3（膽鈣化醇）
|
Vitamin
D3
|
|
|
|
維生素B1
|
鹽酸硫胺素
|
Thiamin
hydrochloride
|
|
硝酸硫胺素
|
Thiamin
mononitrate
|
|
|
|
維生素B2
|
核黃素
|
Riboflavin
|
|
核黃素—5’—磷酸鈉
|
Riboflavin—5’—phosphate,sodium
|
|
|
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維生素B6
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鹽酸吡哆醇
|
Pyridoxine hydrochloride
|
|
5’—磷酸吡哆醇
|
Pyridoxine 5’—phosphate
|
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|
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維生素B12
|
氰鈷胺素
|
Cyanocobalamin
(Vitamin
B12)
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羥鈷胺素
|
Hydroxocobalamin
|
|
|
|
煙酸
|
煙酸（尼克酸）
|
Nicotinic acid
|
|
煙酰胺
|
Nicotinamide
|
|
|
|
葉酸
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蝶酰谷氨酸（葉酸）
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Pteroylmonoglutamic acid
(Folic Acid)
|
|
|
|
生物素
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D—生物素
|
D—biotin
|
|
|
|
膽堿
|
氯化膽堿
|
Choline
chloride
|
|
酒石酸氫膽堿
|
Choline
bitartrate
|
|
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維生素C
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L—抗壞血酸
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L—ascorbic acid
|
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抗壞血酸—6—棕櫚酸鹽
|
Ascorbyl palmitate
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抗壞血酸鈣
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Calcium—L—ascorbate
|
|
抗壞血酸鉀
|
Potassium—L—ascorbate
|
|
抗壞血酸鈉
|
Sodium—L—ascorbate
|
|
|
|
維生素K
|
維生素K1
(葉綠醌、植物甲萘醌)
|
Vitamin
K1
(Phytonadione)
|
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甲萘醌維生素K2
|
Vitamin
K2
(Menaquinones)
|
|
|
|
泛酸
|
泛酸
|
Pantothenic Acid
|
|
泛酸鈣
|
Calcium
pantothenate
|
|
D—泛醇
|
D—panthenol
|
|
D—泛酸鈉
|
D—pantothenate,sodium
|
|
D—泛酸鈣
|
D—pantothenate,calcium
|
|
|
|
維生素E
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D—α—生育酚
|
D—alpha—tocopherol
|
|
DL—α—生育酚
|
DL—alpha—tocopherol
|
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DL—α—生育酚醋酸酯
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DL—alpha tocopheryl acetate
|
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混合生育酚
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Mixed
tocopherols
|
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天然維生素E（D—α—生育酚醋酸酯）
|
D—alpha—tocopheryl acetate
|
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天然維生素E（D—α—生育酚琥珀酸酯）
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D—alpha—tocopheryl acid
succinate
|
|
