廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)指南

關(guān)于印發(fā)《廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)指南》的通知

食藥監(jiān)辦妝〔2015〕127號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各相關(guān)單位：

為規(guī)范廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定和備案檢驗(yàn)管理工作，保證備案檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，我局制定了《廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)指南》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年4月9日

廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)指南

第一章總則

第一條　為規(guī)范廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)工作，保證備案檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，依據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào))、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))等有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條　本指南適用于廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其備案檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第三條　本指南所稱國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)（以下稱備案檢驗(yàn)）是指，在國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案前，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含委托方)提出的備案檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。

第四條　本指南所稱備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指，經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱省局）指定，可承擔(dān)備案檢驗(yàn)并出具備案檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、且經(jīng)省局備案的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的檢驗(yàn)報(bào)告。

備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第五條　省局負(fù)責(zé)全省備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定及其備案檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理，地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門（以下稱市局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其備案檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

第六條　根據(jù)備案檢驗(yàn)工作需求，省局依照本指南適時(shí)組織開(kāi)展備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定工作。

第七條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與備案檢驗(yàn)需求相適應(yīng)；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；

（三）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

第八條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承諾并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和本指南的要求，開(kāi)展備案檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。

備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布受理程序、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。

第九條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事備案檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。

第二章　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定

第十條　申請(qǐng)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

（三）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備獨(dú)立承擔(dān)本指南中規(guī)定的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)必備項(xiàng)目，或衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備獨(dú)立承擔(dān)本指南中規(guī)定的人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目能力；

（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。

第十一條　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定申請(qǐng)表》，并附有關(guān)證明材料復(fù)印件一并交省局。所有資料加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章，有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。

第十二條　省局負(fù)責(zé)組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，資料不符合要求的，退回申請(qǐng)并說(shuō)明理由；資料符合要求的，在充分考慮備案檢驗(yàn)需求的基礎(chǔ)上，按照誠(chéng)實(shí)守信、合理布局、產(chǎn)業(yè)需求、規(guī)模能力、技術(shù)水平等原則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十三條 省局負(fù)責(zé)組織成立現(xiàn)場(chǎng)核查組，對(duì)資料符合要求的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查人員對(duì)申請(qǐng)資料所涉及內(nèi)容的真實(shí)性，以及檢驗(yàn)受理、樣品流轉(zhuǎn)、報(bào)告編制、資料檔案保管和質(zhì)量管理體系等進(jìn)行核查，并詳細(xì)記錄。

第十四條　現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“建議通過(guò)”和“建議不通過(guò)”。

第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“建議通過(guò)”的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省局按照公開(kāi)、公平、公正的原則綜合評(píng)估后擇優(yōu)指定，及時(shí)公布已指定的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第十六條 省局對(duì)取得指定每滿4年的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開(kāi)展復(fù)核審查工作。

第十七條 原指定條件改變，已不符合備案檢驗(yàn)指定要求的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局申請(qǐng)注銷指定。

第三章生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)資格備案

第十八條 申請(qǐng)檢驗(yàn)資格備案的的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定認(rèn)可（如CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS認(rèn)可等）；

（二）具備獨(dú)立承擔(dān)本企業(yè)產(chǎn)品備案檢驗(yàn)所必需的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目能力，或衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目能力；

（三）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，符合本指南要求并保持其公正性、獨(dú)立性。

第十九條　申請(qǐng)檢驗(yàn)資格備案的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照填寫(xiě)《廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定申請(qǐng)表》，并附有關(guān)證明材料復(fù)印件一并交省局。所有資料加蓋企業(yè)公章，有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。

第二十條　省局負(fù)責(zé)組織對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；資料不符合要求的，退回申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

第二十一條　省局負(fù)責(zé)組織成立現(xiàn)場(chǎng)核查組，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查人員對(duì)備案資料所涉及內(nèi)容的真實(shí)性，以及樣品流轉(zhuǎn)、報(bào)告編制、資料檔案保管和質(zhì)量管理體系等進(jìn)行核查，并詳細(xì)記錄。

第二十二條　現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“建議通過(guò)”和“建議不通過(guò)”。

第二十三條　省局根據(jù)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果作出是否予以備案的決定，及時(shí)公布有關(guān)信息并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第二十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得省局檢驗(yàn)資格備案后，可出具本企業(yè)生產(chǎn)和委托其他企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的檢驗(yàn)報(bào)告。其他企業(yè)委托本企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品，由委托企業(yè)自主選擇本企業(yè)或第三方備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

不得受理且出具非本企業(yè)生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十五條 省局對(duì)檢驗(yàn)資格備案每滿4年的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，組織開(kāi)展復(fù)核審查工作。

第四章受理與檢驗(yàn)

第二十六條　申請(qǐng)備案檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（含委托方）（以下稱申請(qǐng)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)按照本指南要求確定備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，并自主選擇備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第二十七條 同一產(chǎn)品的備案檢驗(yàn)（除人體安全性檢驗(yàn)和國(guó)家總局規(guī)定可以委托的項(xiàng)目外），應(yīng)當(dāng)由同一備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得轉(zhuǎn)交其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

經(jīng)省局檢驗(yàn)資格備案的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱備案企業(yè)），應(yīng)當(dāng)按照本指南要求確定備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，同一產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)一次性獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得轉(zhuǎn)包其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第二十八條　申請(qǐng)企業(yè)向備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性提供檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說(shuō)明書(shū)等資料，申請(qǐng)企業(yè)對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所提交樣品及資料進(jìn)行審核，符合要求的出具檢驗(yàn)受理通知書(shū)，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。檢驗(yàn)受理通知書(shū)一式二份，一份備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)企業(yè)，并由申請(qǐng)企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告存檔備查。

第二十九條　備案企業(yè)檢驗(yàn)部門進(jìn)行備案檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)所需且包裝完整的樣品及資料進(jìn)行審核；符合要求的予以受理，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)和登記相關(guān)信息；不符合要求的，予以退回并做好相關(guān)記錄工作。

第三十條 檢驗(yàn)受理編號(hào)是備案檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語(yǔ)拼音大寫(xiě)加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共16位，如GDGF001201400001。

（一）前2位：區(qū)域代號(hào)，GD表示廣東；

（二）第3位至第4位：化妝品類別代號(hào)，GF表示國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品；

（三）第5位至第7位：備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）編號(hào)；

（四）第8位至第11位：備案檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（五）第12位至第16位：備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）受理化妝品樣品順序編號(hào)。

第三十一條 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)備案檢驗(yàn)受理工作，對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）內(nèi)的傳遞安全。

第三十二條　檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本指南要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，不得漏項(xiàng)或缺項(xiàng)。

第三十四條　檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第三十五條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本指南要求的體例，包括封面、聲明、檢驗(yàn)等內(nèi)容。

第三十六條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明備案檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章(或檢驗(yàn)專用章)。

第三十七條 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第三十八條　檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱與編號(hào)。

出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

第三十九條　檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁(yè)應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。

第四十條　檢驗(yàn)報(bào)告一式二份，一份交申請(qǐng)企業(yè)（部門），一份由備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)檢驗(yàn)部門）留存。

第四十一條　檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)檢驗(yàn)部門）經(jīng)確認(rèn)后應(yīng)當(dāng)收回原檢驗(yàn)報(bào)告，重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

第四十二條　申請(qǐng)企業(yè)（部門）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)檢驗(yàn)部門）提出復(fù)核申請(qǐng)。經(jīng)復(fù)核后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。省局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。

第四十三條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，省局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第四十四條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)于每季度結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向省局提交本季度發(fā)出的備案檢驗(yàn)報(bào)告季度信息表（文字版一份，并附電子版），并應(yīng)當(dāng)于每年度結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向省局提交本年度備案檢驗(yàn)工作年報(bào)。

第五章質(zhì)量管理

第四十五條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對(duì)超過(guò)留存期限的樣品經(jīng)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第四十六條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場(chǎng)所，設(shè)置專人管理，并建立備案檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

備案檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于6年。超過(guò)保存期限的備案檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

第四十七條　備案檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理相關(guān)資料、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，以及產(chǎn)品配方、使用說(shuō)明書(shū)等其他與該產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

第四十八條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。

第四十九條　鼓勵(lì)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)備案檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行信息化管理。

第六章監(jiān)督管理

第五十條　有下列情況之一的，備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)變更申請(qǐng)，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送省局備案：

（一）變更備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的；

（二）變更備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所改變的應(yīng)同時(shí)提交新的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)）、法定代表人或技術(shù)（檢驗(yàn)）負(fù)責(zé)人的；

（三）變更其他可能影響備案檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。

省局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

第五十一條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得指定的，省局應(yīng)當(dāng)取消指定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第五十二條　參與備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定或檢驗(yàn)資格備案工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，省局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：

（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的；

（二）在審核過(guò)程中違反程序，或者弄虛作假的；

（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。

第五十三條　任何單位和個(gè)人對(duì)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定或檢驗(yàn)資格備案工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向省局舉報(bào)，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第五十四條　省局和市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定是否在有效期內(nèi)；

（二）質(zhì)量管理體系是否符合本指南要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（三）檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響備案檢驗(yàn)質(zhì)量和規(guī)范的行為；

（四）備案檢驗(yàn)工作的開(kāi)展情況；

（五）其他與備案檢驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容。

第五十五條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）有下列情形之一的，省局責(zé)令其限期整改；情節(jié)嚴(yán)重或逾期未整改的，取消指定（備案）。

（一）備案檢驗(yàn)受理程序不規(guī)范的；

（二）備案檢驗(yàn)報(bào)告不符合規(guī)定格式要求的；

（三）備案檢驗(yàn)記錄、樣品留存和備案檢驗(yàn)檔案資料保存不符合要求的；

（四）備案檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的；

（五）一年內(nèi)因申請(qǐng)企業(yè)（部門）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次的；

（六）未按要求及時(shí)向省局報(bào)送備案檢驗(yàn)信息的；

（七）違反本指南要求的其他情形。

第五十六條　備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）有下列情形之一的，省局取消指定（備案）。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

（一）違反本指南第二十四條、第二十七條或第三十三條規(guī)定的；

（二）出具、偽造虛假檢驗(yàn)受理通知書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄等資料的；

（三）原指定（備案）的條件改變，已不符合備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定（檢驗(yàn)資格備案）要求，仍從事備案檢驗(yàn)活動(dòng)的；

（四）違反《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等有關(guān)法律法規(guī)，以低于成本價(jià)格開(kāi)展備案檢驗(yàn)等方式擾亂備案檢驗(yàn)秩序的；

（五）因企業(yè)申請(qǐng)變更或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤，重新出具檢驗(yàn)報(bào)告但未按要求收回原檢驗(yàn)報(bào)告的。

第五十七條 申請(qǐng)企業(yè)向備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假樣品或資料的，省局應(yīng)認(rèn)定其檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)效，并依照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第五十八條 省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)通報(bào)對(duì)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）的監(jiān)督檢查結(jié)果和行政處理決定。

第五十九條 任何單位和個(gè)人對(duì)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向省局和市局舉報(bào)，省局和市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第七章附則

第六十條　本指南由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條　本指南自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：

附件1 廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定申請(qǐng)表

附件2 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表

附件3 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表

附件4 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目

附件5 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

附件6 毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

附件7 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表

附件8 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)受理通知書(shū)