化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范
衛(wèi)生部關于印發(fā)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的通知
衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2000〕220號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)：
為加強規(guī)范化妝品生產企業(yè)的管理，保證產品的衛(wèi)生質量，我部對1996年下發(fā)的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔1996〕第5號)進行了修改。現將修改后的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
衛(wèi) 生 部
二○○○年七月五日
化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范對化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理包括化妝品生產企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、生產衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質量檢驗、原材料和成品儲存衛(wèi)生及個人衛(wèi)生和健康要求。
第三條 凡從事化妝品生產的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。
第四條 地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。
第二章 廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃
第五條 化妝品生產企業(yè)廠址的選擇應當符合市政總體規(guī)劃。
化妝品生產企業(yè)應當建于清潔區(qū)內，其生產車間距有毒有害污染源不少于30米。
第六條 化妝品企業(yè)不得影響周圍居民的生活和安全，產生有害物質或者有嚴重噪聲的生產車間與居民區(qū)應當有適當的衛(wèi)生防護距離和防護措施。
第七條 化妝品生產企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應當符合衛(wèi)生要求，生產區(qū)、非生產區(qū)設置應當能保證生產連續(xù)性且不得有交叉污染，生產車間應當置于清潔區(qū)內且位于當地主導上風向側。
第八條 生產車間布局必須滿足生產工藝和衛(wèi)生要求。化妝品生產企業(yè)原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。
第九條 化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間，專用生產設備，并具備相應衛(wèi)生、安全措施。
廢水、廢氣、廢渣必須經過處理，達到國家有關環(huán)保、衛(wèi)生要求后方可排放。
第十條 動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應當不影響生產車間衛(wèi)生。
第三章 生產的衛(wèi)生要求
第十一條 化妝品生產企業(yè)必須建立健全相應的衛(wèi)生管理制度，配備經專業(yè)培訓的專職或者兼職衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理人員名單應當報省級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第十二條 制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。
第十三條 生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應當有坡度，不積水，在最低處設置地漏。地漏應當有翻碗或者蓖蓋。
第十四條 生產車間四壁及天花板應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。
第十五條 工作人員和物料均須經緩沖區(qū)進入或者送入生產車間。
第十六條 生產車間通道應當寬敞，采用無阻攔設計，保證運輸和衛(wèi)生安全防護。生產車間內不得存放與生產無關的物品。
第十七條 生產設備、工具、容器、場地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。
第十八條 設參觀走廊的生產車間應當用玻璃墻與生產區(qū)隔開，防止人為污染。
第十九條 生產區(qū)必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并應當配備流動水洗手及消毒設施。
生產企業(yè)應當根據生產產品類別及工藝的需要設置二次更衣室。
第二十條 半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。
第二十一條 采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。
生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。
第二十二條 生產車間應當有良好的通風設施，保持適宜的溫濕度。
生產車間應當有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于540lx。
第二十三條 生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求。
第二十四條 化妝品生產企業(yè)應當有適合產品特點、能保證產品衛(wèi)生質量的生產設備。
第二十五條 生產企業(yè)固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。
提倡企業(yè)生產自動化、管道化，設備密閉化。
第二十六條 凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應當光滑，便于清潔和消毒。化妝品生產工藝流程應當做到上下銜接，人流物流分開，避免交叉。
第二十七條 生產過程的各項原始記錄(包括工藝規(guī)程中各個關鍵因素的檢查結果)應當妥為保存，保存期應當較該產品的保質期延長六個月。
第二十八條 使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應當有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者柜廚內，由專人負責保管。
第二十九條 廠區(qū)內應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。
第三十條 生產區(qū)廁所設在車間外側，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。
第四章 衛(wèi)生質量檢驗
第三十一條 化妝品生產企業(yè)應當按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生產能力、衛(wèi)生要求相適應的衛(wèi)生質量檢驗室。衛(wèi)生質量檢驗室應當具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。從事衛(wèi)生質量檢驗工作的人員必須經專業(yè)培訓并經省級衛(wèi)生行政部門考核合格。
第三十二條 每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。
第五章 原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求
第三十三條 原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其容量應當與生產能力相適應。易燃、易爆品、有毒化學品的儲存和使用應當符合國家有關規(guī)定。
第三十四條 原料、包裝材料應當分類存放并明確標識。危險品應當嚴格管理，隔離存放。
第三十五條 經檢驗合格的成品應當儲存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。
第三十六條 庫存物品碼放時應當離地、隔墻，其距離不得小于10厘米，留出通道，并定期檢查和記錄。
第三十七條 倉庫要有通風、防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛(wèi)生。
第六章 個人衛(wèi)生與健康的要求
第三十八條 直接從事化妝品生產的人員(包括臨時工)，必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產。
第三十九條 從業(yè)人員上崗前，應當經過衛(wèi)生知識培訓并取得衛(wèi)生培訓合格證。
從業(yè)人員每兩年接受一次培訓，并有培訓記錄。
第四十條 生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應當蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。
第四十一條 直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。
第四十二條 禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。
第四十三條 操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。
第四十四條 不得穿戴生產車間的工作服、帽和鞋進入非生產場所(如廁所)，不得將個人生活用品帶入生產車間。
第七章 附 則
第四十五條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。
第四十六條 本規(guī)范自二零零一年一月一日起實施，一九九六年下發(fā)的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。
