1

企業、企業法定代表人或企業負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

2

企業負責人是企業藥品質量的主要責任人,應具備執業藥師資格或具有藥師（含）以上藥學專業技術職稱。

3

企業應設置質量管理機構或配備質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作，行使質量管理職能。質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執業藥師或藥師（含）以上藥學專業技術職稱，或者具有藥學、醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。從事中藥飲片質量管理的人員應具有執業中藥師或中藥學專業初級以上專業技術職稱，或者具有中藥或中醫中專以上學歷。

營業員應具有高中以上文化程度。

4

企業申請經營處方藥,必須配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥。

中藥飲片調劑人員應當具有中藥學或中醫學中專以上學歷,或者具備中藥調劑員資格。

申請經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應為實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業的連鎖門店，并符合所在地特殊藥品經營布局要求。

5

企業營業場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加1名執業藥師。

6

質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。

7

企業從事藥品驗收、養護工作的人員以及營業員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓,經考試合格方可上崗。國家有就業準入規定的，從其規定。

8

企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行崗前健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

9

企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。經營處方藥的，營業場所使用面積不小于40平方米（珠三角地區不小于60平方米）。未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區、不合格藥品區,并實行色標管理。上述面積指同一平面上的連續面積。

10

在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

11

企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

12

企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

13

營業場所應當配備以下營業設備：貨架和柜臺；監測、調控溫度的設備；經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備，實行雙人雙鎖管理；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；銷售憑證打印設備等。

14

企業營業場所陳列布局，應有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的明顯分類標識，并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語。同時要在店堂明示藥學專業技術人員資格的資料。

15

企業營業場所陳列布局，應有藥品劑型或用途分類擺放標識。處方藥區域不得設計為開架自選形式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。現場驗收時不得購進和擺放藥品。

16

企業營業場所應有調節溫濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。

17

藥品陳列區域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

18

從事藥品拆零銷售業務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，包裝袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

19

企業對藥品購進、驗收、儲存等環節實行計算機管理，并具有接受藥品監督管理部門網上監管的條件。銷售憑證打印設備應與計算機管理系統自動連接。藥品零售連鎖企業連鎖門店應與總部、配送中心實現計算機網絡實時連接。

20

經營中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

21

中藥飲片斗前應寫正名正字。

22

企業應配備合格的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

23

企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

24

企業設置的藥品倉庫，應符合《藥品經營質量管理規范》有關規定。

25

企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

26

企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度和操作規程。主要包括：（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、購進管理；（3）藥品驗收管理；（4）藥品陳列管理；（5）藥品養護管理；（6）供貨單位和采購品種的審核；（7）藥品銷售管理；（8）處方藥管理（含中藥飲片處方審核、調配、核對）；（9）特殊管理的藥品和國家有特殊管理要求的藥品管理；（10）藥品拆零管理；（11）藥品有效期的管理；（12）冷藏藥品的存放管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）人員培訓及考核的規定；（15）記錄和憑證的管理；（16）質量投訴和質量事故處理；（17）質量信息收集和查詢管理；（18）藥品不良反應報告規定；（19）衛生和人員健康狀況管理；（20）藥學服務管理；（21）藥品電子監管管理；（22）計算機系統操作管理。

藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理制度按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。

27

企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并建立檔案。藥品零售連鎖企業連鎖門店銷售的藥品應由總部統一采購、統一配送。

28

企業應建立真實完整的質量管理記錄。主要包括（1）藥品采購、購進記錄；（2）藥品驗收記錄；（3） 藥品養護記錄；（4）處方藥銷售記錄；（5）中藥飲片處方調配記錄；（6）藥品拆零銷售記錄；（7）藥品質量投訴和質量事故處理記錄；（8）藥品不良反應報告記錄；（9）不合格藥品處理記錄；（10）首營企業審核記錄；（11）首營品種審核記錄；（12）近效期藥品催銷記錄。

經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應設立特殊藥品專用賬冊。

藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理記錄格式由總部統一制定，按相關規定實施。