一、辦理要素

　　（一）事項(xiàng)名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　（二）受理范圍

　　1.申請(qǐng)人：廣東省內(nèi)申請(qǐng)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請(qǐng)內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　3.申請(qǐng)條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（3）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（三）受理地點(diǎn)

地址:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動(dòng)物園站；

地圖：

　　（四）辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　（五）實(shí)施機(jī)關(guān)

　　1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

　　3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)

　　（六）辦件類型：承諾件

　　（七）審批條件

　　1.予以批準(zhǔn)的條件：

　　（1）申請(qǐng)單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請(qǐng)條件；

　　（2）申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。需網(wǎng)上申請(qǐng)的，按要求填報(bào)。

　　2.不予批準(zhǔn)的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

　　（八）申請(qǐng)材料

　　1.申請(qǐng)材料目錄

　　（1）在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)；

　　（2）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

　　（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

　　（5）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

　　（6）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；

　　（7）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　　（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

　　（9）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件）目錄；

　　（10）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　（11）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）；

　　（12）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請(qǐng)檢查確認(rèn)書；

　　（13）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

　　（14）如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

　　注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

　　2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報(bào)資料的具體要求

　　（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

　　（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定；

　　（3）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。

　　4.申請(qǐng)表格及文件下載

　　（1）在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)；

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

（3）申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（4）申請(qǐng)檢查確認(rèn)書.doc

（5）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

（6）《授權(quán)委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說明

（8）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

（9）關(guān)于采購(gòu)心臟起搏器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明

(11)關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械4.doc    　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

(12)關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容.doc

(13)關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊(cè)證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

(14)關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知

(15)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

(16)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函

(17)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求

(18)生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑

(19)關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(20)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號(hào)3972

(21) 食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

（九）辦理時(shí)限

　　1.申請(qǐng)時(shí)限：無限時(shí)

　　2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日

　　3.法定辦理時(shí)限：自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定，需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

　　4.承諾辦理時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括申請(qǐng)人整改時(shí)間）。

　　（十）審批收費(fèi)

　　不收費(fèi)

　　（十一）申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

　　1.申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
　　（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
　　（2）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
　　（3）救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)主管部門投訴或者控告。
　　2.申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
　　（1）提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
　　（2）補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時(shí)補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
　　（3）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。

二、咨詢

　　（一）咨詢途徑：

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理），或咨詢各市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科(處)

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二；郵政編碼：510080

　　（二）咨詢回復(fù)

　　1.咨詢回復(fù)方式：按實(shí)際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
　　2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復(fù)時(shí)限：15個(gè)工作日

三、辦理流程

　　（一）辦理流程圖

　　（二）申請(qǐng)

　　1.提交方式

（1）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（2）窗口提交。

接收部門：各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

省局接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

　　2.提交時(shí)間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

　　（三）受理

　　1.補(bǔ)正材料。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　2.受理或不予受理憑證。申請(qǐng)被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請(qǐng)不被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

　　（四）辦理進(jìn)度查詢

　　申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（五）辦理結(jié)果

審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期五年。申請(qǐng)人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。

證件領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

四、法律救濟(jì)

　　（一）投訴

　　1.投訴的渠道

　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓

　　（2）電話投訴。投訴電話：87612331

　　（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二28樓；郵政編碼：510080

　　2.投訴的回復(fù)：自收到申請(qǐng)人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實(shí)際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。

　　3.上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室，郵編:510082。

　　（二）行政復(fù)議或行政訴訟

申請(qǐng)人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng)；也可以自知道具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)依法向廣州市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。