06-007《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》登記事項(xiàng)變更
一、行政許可項(xiàng)目名稱：
《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》登記事項(xiàng)變更
二、行政許可內(nèi)容
登記事項(xiàng)變更的受理及審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）
2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）
四、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制
五、行政許可條件
1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。
2.申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求。
3.登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
六、申報(bào)資料一般要求
（一）網(wǎng)上申報(bào)
在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）核發(fā)的電子版申請材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），取得預(yù)受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預(yù)受理號。
（二）格式及其他要求
1.申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；
2.每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號；
3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；
4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；
5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。
6.辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。
七、申報(bào)資料具體要求及說明
（一）申請表
（二）證明性文件
境內(nèi)注冊人提供：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（三）注冊人關(guān)于變更情況的聲明
（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
（五）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
1.注冊人名稱變更：
企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
2.注冊人住所變更：
相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：
應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
（六）符合性聲明
1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
2.注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
八、申請表格及文件下載
6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc
7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc
8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx
9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc
11、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx
12、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc
13、檔案袋封面格式
九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。
十三、行政許可證件及有效期限
行政許可證件：醫(yī)療器械注冊變更文件。
醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
