食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號

2014年08月01日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、做好《辦法》宣貫和培訓(xùn)工作
　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓(xùn)，并注意了解《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向總局反饋。

　　二、關(guān)于《辦法》實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理
　　在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
　　延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。
　　延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。
　　對注冊證在有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請注冊變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。
　　2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

　　三、關(guān)于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理
　　《辦法》實施前各級食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
　　《辦法》實施前受理并于《辦法》實施后獲準(zhǔn)注冊的，申請延續(xù)注冊及注冊變更時，按照本文件中“二、關(guān)于《辦法》實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。

　　四、關(guān)于注冊檢驗
　　（一）《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告項目的處理
　　《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告的，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見作為注冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。
　　（二）《辦法》實施前已受理注冊檢驗項目的處理
　　《辦法》實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的,申請人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求向檢驗機(jī)構(gòu)補充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機(jī)構(gòu)按照《辦法》要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。

　　五、關(guān)于延續(xù)注冊申請時間
　　（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規(guī)定申請注冊。
　　自2015年4月1日起，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
　　（二）2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。
　　自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請，注冊變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。

　　六、關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件
　　（一）《辦法》實施后，附件中列出的醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件同時廢止。
　　（二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局（包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

　　七、其他事項
　　（一）《辦法》實施前后相應(yīng)內(nèi)容的銜接
　　1.《辦法》實施前相關(guān)醫(yī)療器械注冊管理文件中涉及對生產(chǎn)企業(yè)要求的，《辦法》實施后指對申請人、注冊人以及備案人的要求。
　　2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實施后以臨床評價資料代替。
　　3.《辦法》實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，《辦法》實施后以產(chǎn)品技術(shù)要求代替。
　　4.《辦法》實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，《辦法》實施后應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時履行。
　　（二）關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　《辦法》實施前國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，申請人和食品藥品監(jiān)督管理部門可繼續(xù)將其中的技術(shù)內(nèi)容作為參考，同時注意按照《辦法》的要求開展注冊相關(guān)工作。
　　（三）關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗
　　1. 臨床試驗機(jī)構(gòu)
　　在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)目錄前，申請人應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。
　　對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。
　　2. 臨床試驗開始時間
　　《辦法》實施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗合格后進(jìn)行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進(jìn)行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議。
　　（四）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
　　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
　　進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案；境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。
　　（五）關(guān)于不適用的條款
　　《辦法》實施后，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。

　　附件：廢止文件目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號 附件.docx