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一、項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證
二、許可內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證
（注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）
三、實施依據(jù)：
《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》
四、收費：
受理申請費每個企業(yè)500元，組織專家對申請藥品GMP認證的生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查時收取現(xiàn)場檢查費，收費標準是一個劑型（含一條生產(chǎn)線）30000元，每增加一個劑型（含一條生產(chǎn)線）可加收3000元。
收費依據(jù)：國家發(fā)改委和財政部文件《國家發(fā)展改革委、財政部關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證收費標準及有關問題的通知》（發(fā)改價格『2004』59號）。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號（一）《藥品GMP認證申請書》；
資料編號（二）企業(yè)的總體情況；
1、企業(yè)信息
（1）企業(yè)名稱、注冊地址；
（2）企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
（3）聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
2、企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
（1）簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
（2）營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；
（3）獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
（4）生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
3、本次藥品GMP認證申請的范圍
（1）列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
（2）最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。
4、上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
資料編號（三）企業(yè)的質(zhì)量管理體系；
1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
（1）質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責；
（2）簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2、成品放行程序
放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
3、供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
（1）概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；
（2）簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
（3）簡述委托檢驗的情況。（如有）
4、企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施
（1）簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；
（2）質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
5、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過每年定期對生產(chǎn)的所有藥品按品種開展產(chǎn)品質(zhì)量匯總和回顧分析，形成書面報告。原則上應該覆蓋一年的時間，但不必與日歷的一年相一致。如產(chǎn)品每年生產(chǎn)批次少于3批，可以延期至有2-3批生產(chǎn)后進行，除非法規(guī)部門有特殊要求。通常企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應該在年度生產(chǎn)結束后3個月內(nèi)全部完成，但企業(yè)應該在日常生產(chǎn)結束后即完成相關數(shù)據(jù)的采集、匯總，避免在年度生產(chǎn)結束后才統(tǒng)一進行的數(shù)據(jù)采集。
資料編號（四）人員；
1、包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構圖
2、企業(yè)關鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的資歷
3、質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)
資料編號（五）廠房、設施和設備；
1、廠房
（1）簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；
（2）廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
（3）簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
（4）倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述；
（5）空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等；
（6）水系統(tǒng)的簡要描述：水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖；
（7）其他公用設施的簡要描述：其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
2、設備
（1）列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備：列出設備，還應該對設備有確認的情況要求，要求列出數(shù)量、型號、規(guī)格及生產(chǎn)廠家、用于哪條生產(chǎn)線；
（2）清洗和消毒：簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況;
（3）與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)：簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。
資料編號（六）文件；
1、描述企業(yè)的文件系統(tǒng)
2、簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)
資料編號（七）生產(chǎn)；
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
（1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
（2）本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
2、工藝驗證
（1）簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
（2）簡述返工、重新加工的原則。
3、物料管理和倉儲
（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
（2）不合格物料和產(chǎn)品的處理。
資料編號（八）質(zhì)量控制;
描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
資料編號（九）發(fā)運、投訴和召回；
1、發(fā)運
（1）簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
（2）確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
2、投訴和召回
簡要描述處理投訴和召回的程序。
資料編號（十）自檢;
簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
七、對申報資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印，左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
3、《藥品GMP認證申請書》2套，同時附申請書電子文檔（后綴為.xml），GMP認證申請資料1套，申請書填寫內(nèi)容應準確完整，字跡清晰。
4、申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。
5、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發(fā)送到行政受理服務中心電子郵箱地址：slzx@sfda.gov.cn。
（二）申報資料的具體要求：
1、《藥品GMP認證申請書》
該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。
（2）生產(chǎn)類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內(nèi)注明。
（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。
（4）認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內(nèi)注明；原料藥應在括弧內(nèi)注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內(nèi)注明品種名稱和相應劑型。
（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。
（6）建設性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。
（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。
注：上述第（2）-（5）條中，生產(chǎn)范圍應有統(tǒng)一具體的規(guī)定，應把每一條生產(chǎn)線具體標出并注明是否含中藥提取、最終滅菌或非最終滅菌等，以便日后的監(jiān)督。
2、藥品GMP認證申請資料
（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；均應在有效期內(nèi)，其中生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人信息應與《藥品GMP認證申請書》中相應內(nèi)容保持一致，《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍應包含本次申請認證范圍。
（2）本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件，包括依據(jù)標準、藥品批準文號、新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件。
（3）企業(yè)組織機構圖，包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。
（4）廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，要求圖紙清晰完整，標明比例、房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動。
對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。
設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。
（5）空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。
（6）本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）技術審查：
國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術審查。經(jīng)技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應按通知要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
（三）制定現(xiàn)場檢查方案：
藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。
（四）現(xiàn)場檢查：
現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。藥品認證檢查機構應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。現(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當調(diào)整。
檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。
（五）審批與發(fā)證：
藥品認證檢查機構可結合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。
藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間，認證工作暫停。
對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進行審批。
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。
十、承諾時限：
（一）技術審查：藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查的工作時限為20個工作日。
（二）制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查：藥品認證檢查機構制定現(xiàn)場檢查工作方案并組織實施現(xiàn)場檢查的工作時限為40個工作日。
（三）綜合評定：藥品認證檢查機構結合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定的工作時限為40個工作日。
（四）結果公示：藥品認證檢查機構完成綜合評定后，將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。
（五）行政審批：藥品監(jiān)督管理部門進行行政審批的工作時限為20個工作日。
十一、許可證件有效期限：
《藥品GMP證書》有效期為5年。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
十二、許可年審或年檢：無
十三、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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