七十四、如何判別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？

　　答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號(hào)+密碼；第二，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)性，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。

七十五、計(jì)算機(jī)對(duì)購銷客戶資質(zhì)進(jìn)行控制，尤其是品種類別自動(dòng)識(shí)別很困難，應(yīng)如何解決？

　　答：需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)識(shí)別功能。

七十六、運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

　　答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過程溫度的信息。

*七十七、請(qǐng)問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？

　　答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對(duì)相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)巍Ｓ≌聵邮桨匆?guī)范附則要求至少收集4個(gè)。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質(zhì)版原印章；C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版。

　　四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七十八、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

　　答：對(duì)大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

七十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？

　　答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加“供貨單位公章原印章”。

*八十、質(zhì)量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？

　　答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。

八十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對(duì)首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？

　　答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需索取復(fù)印件。

八十二、我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給他們？

　　答：遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理要求，索取相關(guān)證明文件。

八十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對(duì)購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？

　　答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。

八十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。其中“金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對(duì)應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

　　答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對(duì)應(yīng)、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。

*八十五、請(qǐng)問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個(gè)村志與普通藥品裝訂在一起可否？

　　答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。

八十六、藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？

　　答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時(shí)。

*八十七、特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？

　　答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。

八十八、冷庫是動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，請(qǐng)問除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請(qǐng)問“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

　　答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

八十九、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？

　　答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。

九十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實(shí)提貨人員的真襯性？如何核實(shí)？

　　答：必須對(duì)采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

九十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？

　　答：不用。

九十二、法人授權(quán)委托書授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權(quán)品種表述為“我公司經(jīng)營品種”，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

　　答：可以。

九十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？

　　答：必須使用計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。

九十四、如果購貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？

　　答：銷售藥品，必須如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。

九十五、請(qǐng)問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

　　答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。

九十六、銷售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒有對(duì)公帳

戶，是否可以現(xiàn)金交易？

　　答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。

九十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉庫地址），不允許客戶自提。

九十八、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？

　　答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。

九十九、關(guān)于“藥品出庫時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請(qǐng)問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運(yùn)專用章是否可以？

　　答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。

一百、請(qǐng)問如何理解“運(yùn)輸工具密閉”？

答：運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)勞固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

　　答：指發(fā)票。

一百零二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實(shí)際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊(cè)倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格的，款也是從對(duì)公帳打過來的，請(qǐng)問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對(duì)其供貨？

　　答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。

一百零三、請(qǐng)問關(guān)于供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對(duì)客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

　　答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。

一百零四、請(qǐng)問不合格藥品能不能退貨？

　　答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。

一百零五、去年出臺(tái)的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中有“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

　　答：新規(guī)范末有提及“高風(fēng)除品種”概念，沒有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。

一百零六、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲處理的操作？

　　答：根據(jù)企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過程中不得對(duì)其他藥品造成污染。

一百零七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉庫存放？

　　答：拆零藥品應(yīng)集中存放，末要求專庫。

一百零八、因經(jīng)營品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)如何記錄？

　　答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。庫房暫時(shí)沒有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，但應(yīng)做好記錄說明。

一百零九、特藥品中的冷鏈品種應(yīng)如何儲(chǔ)存？

　　答：冷鏈特應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一十、如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個(gè)小包裝掃碼？

　　答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。

一百一十一、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，面在備注欄注明合同號(hào)是否符合規(guī)定？

　　答：單據(jù)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一十二、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

　　答：根據(jù)11001*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計(jì)，并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。

一百一十三、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染待問題。請(qǐng)問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？

　　答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。

一百一十四、請(qǐng)問企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：

（1）運(yùn)輸工具；

（2）運(yùn)輸時(shí)限；

（3）年貨送達(dá)地點(diǎn)；

（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；

（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。

一百一十五、企業(yè)對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？

　　答：資格審核時(shí)除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。

一百一十六、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？

　　答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。

一百一十七、驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？

　　答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一十八、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？

　　答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。

一百一十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？

　　答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗(yàn)證工作。

一百二十、對(duì)于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門進(jìn)行鎖定解除？

　　答：總是藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。

一百二十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

　　答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還具有其他經(jīng)營范圍。

一百二十二、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？

　　答：一自有一臺(tái)冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行生用。

一百二十三、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，關(guān)于他儲(chǔ)、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？

　　答；可以。

一百二十四、是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時(shí)間間隔？

　　答；建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。

一百二十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？

　　答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求；“一低”是指低于冷風(fēng)機(jī)出口下沿的位置。

一百二十六、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

　　答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。

一百二十七、冷藏車驗(yàn)證的目的？

　　答：冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時(shí)間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。

一百二十八、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

　　答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。

一百二十九、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)企業(yè)倉庫改造有何意義？

　　答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。

一百三十、對(duì)儲(chǔ)存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？

　　答：存儲(chǔ)特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。

一百三十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

　　答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。

一百三十二、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

　　答：可以不做，但應(yīng)符合企業(yè)近效期藥品管理制度。

一百三十三、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對(duì)特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？

　　答：主管特藥經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

一百三十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？

　　答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號(hào)）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。

一百三十五、儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？

　　答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲(chǔ)存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜?chǔ)存，專柜的放置位置應(yīng)相對(duì)固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進(jìn)行儲(chǔ)存？

　　答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三十七、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉庫的大門？

　　答：110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對(duì)特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。

一百三十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？

　　答：不能。特藥庫應(yīng)為獨(dú)立的庫房。

一百三十九、對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

　　答：對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號(hào)）等文件要求。

一百四十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請(qǐng)委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)？

　　答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

一百四十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貨款？

　　答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。

一百四十二、委托第三方物唷存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？

　　答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。

一百四十三、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？

　　答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)簽訂協(xié)議時(shí)，明確關(guān)核實(shí)對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)。

 

一百四十四、兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉儲(chǔ)及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否要重新驗(yàn)收、入庫？

　　答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。

一百四十五、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

　　答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。過期則需重新檢定。

一百四十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

　　答；不需要。

一百四十七、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍，是否還要制定相關(guān)表格和制度？

　　答：直調(diào)藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。

一百四十八、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？

　　答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。

一百四十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？

　　答：可以。

一百五十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)冷庫？

　　答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。

一百五十一、請(qǐng)問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？

　　答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠(yuǎn)離應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動(dòng)監(jiān)沒系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冰箱）及其溫度自動(dòng)監(jiān)沒儀要求檢測(cè)，不用驗(yàn)證。

一百五十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

　　答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。

一百五十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門店嗎？

　　答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。

一百五十四、請(qǐng)問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

　　答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。

一百五十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

　　答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

一百五十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

　　答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時(shí)應(yīng)做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？

　　答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。門店完成驗(yàn)收并建立驗(yàn)收記錄，于當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。

一百五十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的資料是否一致？

　　答：不完全一致。

一百五十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？

　　答：不可以。

一百六十、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？

　　答；為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會(huì)隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個(gè)品種。

一百六十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個(gè)人？

　　答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人擔(dān)任。

一百六十二、請(qǐng)問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員使用？

　　答：不能。

一百六十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？

　　答：現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應(yīng)符合新條件。

一百六十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動(dòng)監(jiān)控”？

　　答：不需要。

一百六十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？

　　答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。

一百六十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報(bào)GSP認(rèn)證？

　　答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：

（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的經(jīng)營實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)導(dǎo)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP條件要求。

一百六十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報(bào)GSP認(rèn)證不予以受理？

　　答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證：

（1）因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的；

（2）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；

（3）企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月末經(jīng)營藥品的。

一百六十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時(shí)限一般是多沙個(gè)工作日？

　　答：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的和般程序?yàn)椋浩髽I(yè)申請(qǐng)與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理膠形式審查（5個(gè)工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個(gè)工作日）、省局審評(píng)認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（35個(gè)工作日）、省局行政審批（15個(gè)工作日）、制證辦結(jié)（7個(gè)工作日）、告之發(fā)證（3個(gè)工作日）。

一百六十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)并取得預(yù)受理號(hào)后方可到受理大廳交書面申請(qǐng)材料？

　　答：需要。申報(bào)企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)“進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳遞交書面申報(bào)材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。

一百七十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報(bào)資料主要包括哪些內(nèi)容？

　　答：申報(bào)材料主要包括17項(xiàng)內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（3）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；

（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

（8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（9）企業(yè)辦公場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；

（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；

（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；

（13）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（16）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證初審表。

一百七十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料有什么不同？

　　答：根據(jù)新版GSP的要求，申請(qǐng)資料較以往的GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料在以下幾方面發(fā)生了變化：

（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；

（2）細(xì)化辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；

（3）增加三個(gè)“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；

b、冷鏈藥品有關(guān)情況表；

c、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表。

（4）增加自我保證聲明

一百七十二、GSP認(rèn)證資料的一般要求有哪些？

　　答：GSP認(rèn)證申報(bào)材料的一般要求有四項(xiàng)，分別為：

（1）申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整；

（2）所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章；

（3）在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請(qǐng)事材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（4）書面申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)。

一百七十三、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)實(shí)施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉情況的自查報(bào)告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

　　答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗(yàn)證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報(bào)告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整流器改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。

一百七十四、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

　　答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)人員情況一覽表》時(shí)，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的情況填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。

一百七十五、GSP認(rèn)證申報(bào)資料的《企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

　　答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目。應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七十六、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

　　答；GSP認(rèn)證企業(yè)在填報(bào)《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時(shí)，將所經(jīng)營全部品種填寫在此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。

一百七十七、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？

　　答：GSP認(rèn)證企業(yè)在填報(bào)《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時(shí)，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號(hào)牌、發(fā)票號(hào)；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項(xiàng)即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。

一百七十八、市局初審GSP認(rèn)證申報(bào)資料應(yīng)注意哪些問題？

　　答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：

（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；

（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；

（3）企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月是否有經(jīng)營藥品；

（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應(yīng)對(duì)總部是否實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。

一百七十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認(rèn)證的進(jìn)度？

　　答：在省局認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的“網(wǎng)上業(yè)務(wù)”功能欄下拉菜單的“認(rèn)證進(jìn)度查詢”可實(shí)時(shí)查詢企業(yè)GSP認(rèn)證進(jìn)度。

一百八十、省局審評(píng)認(rèn)證中心公眾崗站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾進(jìn)度公眾系統(tǒng)有什么功能？

　　答：審評(píng)認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。系統(tǒng)主要是實(shí)時(shí)接受省局業(yè)務(wù)大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請(qǐng)企業(yè)受理時(shí)間的先后順序，動(dòng)態(tài)公示每筆認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理的次序隊(duì)列及相關(guān)進(jìn)度情況，客觀透明反映認(rèn)證工作次序，及時(shí)滿足申報(bào)企業(yè)的查詢需求。

一百八十一、省局審評(píng)認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？

　　答：GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個(gè)：

（1）GSP認(rèn)證申報(bào)資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序；

（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間按受理時(shí)間及按地級(jí)市排序；

（3）資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新申報(bào)排隊(duì)。

一百八十二、省局審評(píng)認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要工作流程有哪些？

　　答：省局審評(píng)認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要流程有：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織專家評(píng)審、出具審核報(bào)告。

一百八十三、GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？

　　答：GSP認(rèn)證抽派檢查組遵循以下原則：

（1）申報(bào)GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的GSP認(rèn)證檢查員予以回避；

（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機(jī)抽取。

一百八十四、GSP認(rèn)證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責(zé)是什么？

　　答：GSP認(rèn)證檢查組由三名檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會(huì)議、宣報(bào)報(bào)告、呈報(bào)資料。

一百八十五、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？

　　答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案主要包括：

（1）企業(yè)的基本情況；

（2）檢查時(shí)間和日程安排；

（3）檢查項(xiàng)目及檢查方法；

（4）檢查組成員及分工；

（5）現(xiàn)場(chǎng)檢查需要重點(diǎn)核實(shí)問題。

一百八十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分別有多少項(xiàng)？

　　答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共有145項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目70項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共有130項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目61項(xiàng)，一般項(xiàng)目69項(xiàng)。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共有107項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目53項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。

一百八十七、檢查項(xiàng)目中的合理缺項(xiàng)如何確定？合理缺項(xiàng)是否作為評(píng)定項(xiàng)目？

　　答；檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目，一般項(xiàng)目和合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)是由于經(jīng)營范圍不同而酆的合理缺項(xiàng)，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)不予以評(píng)定。

一百八十八、GSP認(rèn)證專家審評(píng)會(huì)前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？

　　答：GSP認(rèn)證專家審評(píng)會(huì)前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：

（1）GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義；

（4）對(duì)檢查員認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)檢查資料存在的問題，提出需要核實(shí)的問題。

一百八十九、GSP認(rèn)證專家審評(píng)會(huì)審評(píng)的主要項(xiàng)目是什么？

　　答：GSP認(rèn)證專家審評(píng)會(huì)審評(píng)主要項(xiàng)目是：

（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目引用條項(xiàng)目；

（2）GSP認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項(xiàng)目；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；

（4）核實(shí)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)是否能與最終評(píng)定結(jié)果相匹配；

（5）GSP認(rèn)證專家審評(píng)組是否同意檢查組的綜合評(píng)定建議。

一百九十、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本程序是什么？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本程序是：首次會(huì)議、檢查取證、綜合評(píng)定、末次會(huì)議。

一百九十一、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？

　　答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前：

（1）GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；

（2）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地；

（3）GSP認(rèn)證檢查組成員應(yīng)熟悉企業(yè)申報(bào)材料，了解檢查方案，明確檢查分工。

一百九十二、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中在首次會(huì)議、末次會(huì)議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

　　答：（1）首次會(huì)議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人）參加；

（2）末次會(huì)議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。

一百九十三、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中企業(yè)的隊(duì)陪同人員應(yīng)有哪些？

　　答：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。

一百九十四、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程的首次會(huì)議，被檢查企業(yè)匯報(bào)企業(yè)情況應(yīng)由誰匯報(bào)？

答：應(yīng)由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

一百九十五、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場(chǎng)檢查是否需檢查其所有門店，如何核實(shí)總部對(duì)所屬門店的質(zhì)量管理情況？

　　答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況至少隨機(jī)抽查2家以上門店，每家門店隨機(jī)抽5個(gè)經(jīng)營品種，核實(shí)門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。

一百九十六、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)有哪些？

　　答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)：

（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查；

（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查量，檢查組應(yīng)按照新版GSP的規(guī)定，對(duì)照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》逐項(xiàng)進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案中需要核工業(yè)實(shí)的內(nèi)容或事項(xiàng)要重點(diǎn)查實(shí)；

（4）GSP認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見，若調(diào)整GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，須及時(shí)向省局審評(píng)中心匯報(bào)并征得同意。

一百九十七、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄需要注意哪幾個(gè)方面？

　　答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)注意四項(xiàng)內(nèi)容：（1）記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體；

（3）記錄應(yīng)及時(shí)， 當(dāng)場(chǎng)記，盡量避免事后回憶、追記；

（4）記錄重點(diǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對(duì)、取證。

一百九十八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中異議應(yīng)如何處理？

　　答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查遇到異議應(yīng)遵循以下幾項(xiàng)要求：

（1）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對(duì)照GSP有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項(xiàng)反映出的問題；

（2）GSP認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說明和解釋；對(duì)有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)；

（3）如企業(yè)對(duì)檢查仍產(chǎn)生異議，GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對(duì)企業(yè)提出的不同意見如實(shí)記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

一百九十九、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料有哪些？

　　答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料應(yīng)當(dāng)有：

（1）藥品GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律；

（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目表；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄；

（4）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認(rèn)證電子版資料；

（7）現(xiàn)場(chǎng)檢查專用電腦移動(dòng)U盤。

二百、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)用應(yīng)當(dāng)如何處理？

　　答：GSP 認(rèn)證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項(xiàng)和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須要背面簽名并寫上檢查的時(shí)間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費(fèi)用票據(jù)，回到所在地后及時(shí)寄回省局審評(píng)認(rèn)證中心處理。